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Entraînement assisté par robot après une fracture du bras (RASTA)

22 avril 2020 mis à jour par: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Entraînement assisté par robot après une fracture du bras supérieur - une étude d'intervention multicentrique, contrôlée et randomisée

Dans cette étude, les patients souffrant d'une fracture de la partie supérieure du bras recevront un entraînement additif assisté par robot à l'aide du robot Armeo®Spring pendant trois semaines sur le bras blessé en plus de la physiothérapie et de l'ergothérapie conventionnelles. Le traitement de soutien et l'exécution d'exercices spécifiques sur l'Armeo®Spring devraient conduire à une meilleure récupération de la fonction et de la mobilité de la partie supérieure du bras par rapport aux patients traités de manière conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients âgés de 35 à 70 ans présentant une fracture humérale proximale et un traitement chirurgical seront recrutés dans trois cliniques différentes en Allemagne et randomisés en un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les participants seront évalués avant la randomisation et suivis après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines et en plus après 3, 6 et 12 mois. L'évaluation de base évaluera la cognition (SOMC), le niveau de douleur dans le bras affecté, la capacité à travailler, la vitesse de marche (10 m de marche), l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH), ainsi que l'amplitude des mouvements de la personne affectée. bras (mesure au goniomètre), acuité visuelle et fonction motrice des patients orthopédiques (WMFT-O). Le suivi clinique directement après l'intervention évaluera l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH), l'amplitude des mouvements et la fonction motrice (WMFT-O). Le paramètre de résultat principal sera le DASH et le paramètre de résultat secondaire sera le WMFT-O. Les résultats à long terme seront évalués prospectivement par un suivi postal. Tous les patients recevront une ergothérapie et une physiothérapie conventionnelles. Le groupe d'intervention recevra une formation assistée par robot additif utilisant le robot Armeo®Spring pendant trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Allemagne, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traitement chirurgical de l'articulation de l'épaule après fracture du bras classé type AO 11
  • fracture à mouvement stable
  • Inclusion entre la quatrième et la septième semaine après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • cognition limitée telle que définie par un score au test d'orientation-mémoire-concentration courte (SOMC) inférieur à 10 points
  • niveau de douleur insuffisant lors du mouvement de l'articulation de l'épaule touchée (score de douleur> 5 sur une échelle visuelle analogique de la douleur)
  • vision ou audition fortement limitée
  • insuffisance cardiaque (New York Heart Association stade III-IV) ou MPOC (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Gold stade III-IV
  • vitesse de marche <0.8m/sec
  • fracture tuberculum majus isolée de l'humérus (AO 11, A1)
  • fractures avec atteinte de la cavité glénoïdienne
  • fractures doubles
  • lésion du plexus ou du nerf axillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Armeo®Spring
Le groupe d'intervention recevra une ergothérapie et une physiothérapie conventionnelles et une formation assistée par robotique additive utilisant le robot Armeo®Spring pendant trois semaines.
Autre: Intervention Armeo®Spring
La formation assistée par robot sera réalisée à l'aide du dispositif médical Armeo®Spring évalué cliniquement (Hocoma AG, Zurich, Suisse). Au moyen d'une orthèse sensorielle, les mouvements des bras seront assistés et transmis à un système informatique et visualisés sur un écran.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une ergothérapie et une physiothérapie conventionnelles.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une ergothérapie et une physiothérapie conventionnelles pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: DASH sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines et en plus après 3, 6 et 12 mois pour évaluer le changement
questionnaire subjectif d'évaluation du handicap du bras, de l'épaule et de la main
DASH sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines et en plus après 3, 6 et 12 mois pour évaluer le changement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le WMFT-O
Délai: WMFT sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement
WMFT-O est un test objectif pour évaluer le handicap de l'épaule
WMFT sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement
Changement de ROM
Délai: Le ROM sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement
une mesure basée sur un goniomètre de l'amplitude de mouvement active (ROM) de l'articulation de l'épaule
Le ROM sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement
Changement de force de préhension
Délai: la force de préhension sera évaluée avant la randomisation et suivie après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement
mesure de la force de préhension à l'aide du dynamomètre Jamar
la force de préhension sera évaluée avant la randomisation et suivie après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Collaborateurs

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (RÉEL)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RASTA 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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