Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotstøttet træning efter overarmsbrud (RASTA)

22. april 2020 opdateret af: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robotassisteret træning efter overarmsbrud - en multicenter, kontrolleret og randomiseret interventionsundersøgelse

I denne undersøgelse vil patienter med overarmsbrud modtage en additiv robotassisteret træning ved hjælp af Armeo®Spring-robotten i tre uger på den skadede arm ud over konventionel fysio- og ergoterapi. Den understøttende behandling og udførelse af specifikke øvelser på Armeo®Spring bør føre til forbedret genopretning af funktion og mobilitet af overarmen sammenlignet med konservativt behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter i alderen mellem 35 og 70 år med proksimal humerusfraktur og kirurgisk behandling vil blive rekrutteret i tre forskellige klinikker i Tyskland og randomiseret i en interventions- og en kontrolgruppe. Deltagerne vil blive vurderet før randomisering og fulgt op efter at have gennemført en interventionsperiode på 3 uger og yderligere efter 3, 6 og 12 måneder. Baseline vurdering vil vurdere kognition (SOMC), niveau af smerte i den berørte arm, evne til at arbejde, ganghastighed (10m gang), handicap af arm, skulder og hånd (DASH) samt bevægelsesudstrækningen for den berørte arm (goniometermåling), synsstyrke og motorisk funktion hos ortopædiske patienter (WMFT-O). Klinisk opfølgning direkte efter intervention vil vurdere invaliditet af arm, skulder og hånd (DASH), bevægelsesområde og motorisk funktion (WMFT-O). Primær resultatparameter vil være DASH og sekundær resultatparameter vil være WMFT-O. De langsigtede resultater vil blive vurderet fremadrettet ved en postopfølgning. Alle patienter vil modtage konventionel ergo- og fysioterapi. Interventionsgruppen vil modtage en additiv robotunderstøttet træning ved hjælp af Armeo®Spring-robotten i tre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk behandling af skulderleddet efter overarmsbrud klassificeret som type AO 11
  • bevægelsesstabil fraktur
  • Inklusion mellem den fjerde og den syvende uge efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • begrænset kognition som defineret ved en score i Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) på mindre end 10 point
  • utilstrækkeligt smerteniveau under bevægelse af det berørte skulderled (smertescore >5 på en visuel analog smerteskala)
  • stærkt begrænset syn eller hørelse
  • hjertesvigt (New York Heart Association stadium III-IV) eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) Gold stadium III-IV
  • ganghastighed <0,8m/sek
  • isoleret tuberculum majus fraktur af humerus (AO 11, A1)
  • frakturer med involvering af glenoidhulen
  • dobbeltbrud
  • skade på plexus eller axillaris nerve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Armeo®Spring
Interventionsgruppen vil modtage konventionel arbejds- og fysioterapi og en additiv robotassisteret træning med Armeo®Spring-robotten i tre uger.
Andet: Intervention Armeo®Spring
Den robotstøttede træning vil blive udført ved hjælp af det klinisk evaluerede Armeo®Spring medicinsk udstyr (Hocoma AG, Zürich, Schweiz). Ved hjælp af en sensorisk ortose vil armbevægelser blive understøttet og overført til et computersystem og visuelt vist på en skærm.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage konventionel ergo- og fysioterapi.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage konventionel ergo- og fysioterapi over 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: DASH vil blive vurderet før randomisering og fulgt op efter gennemførelse af en interventionsperiode på 3 uger og yderligere efter 3, 6 og 12 måneder til vurdering af ændringen
subjektivt spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd
DASH vil blive vurderet før randomisering og fulgt op efter gennemførelse af en interventionsperiode på 3 uger og yderligere efter 3, 6 og 12 måneder til vurdering af ændringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WMFT-O
Tidsramme: WMFT vil blive vurderet før randomisering og fulgt op efter at have gennemført en interventionsperiode på 3 uger til vurdering af ændringen
WMFT-O er en objektiv test til vurdering af funktionsnedsættelsen af ​​skulderen
WMFT vil blive vurderet før randomisering og fulgt op efter at have gennemført en interventionsperiode på 3 uger til vurdering af ændringen
Ændring i ROM
Tidsramme: ROM vil blive vurderet før randomisering og fulgt op efter at have gennemført en interventionsperiode på 3 uger til vurdering af ændringen
en goniometer-baseret måling af det aktive bevægeudslag (ROM) i skulderleddet
ROM vil blive vurderet før randomisering og fulgt op efter at have gennemført en interventionsperiode på 3 uger til vurdering af ændringen
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: grebstyrken vil blive vurderet før randomisering og fulgt op efter gennemførelse af en interventionsperiode på 3 uger til vurdering af ændringen
måling af grebsstyrken ved hjælp af Jamar-dynamometeret
grebstyrken vil blive vurderet før randomisering og fulgt op efter gennemførelse af en interventionsperiode på 3 uger til vurdering af ændringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Samarbejdspartnere

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RASTA 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderskade

Kliniske forsøg med Intervention Armeo®Spring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner