Treinamento assistido por robótica após fratura do braço (RASTA)
22 de abril de 2020 atualizado por: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Treinamento assistido por robótica após fratura do braço superior - um estudo de intervenção multicêntrico, controlado e randomizado
Neste estudo, os pacientes com fratura do braço superior receberão um treinamento assistido por robótica aditivo usando o robô Armeo®Spring por três semanas no braço lesionado, além de fisioterapia convencional e terapia ocupacional.
O tratamento de suporte e a execução de exercícios específicos no Armeo®Spring devem levar a uma melhor recuperação da função e mobilidade do braço em comparação com pacientes tratados de forma conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 Pacientes com idade entre 35 e 70 anos com fratura proximal do úmero e tratamento cirúrgico serão recrutados em três clínicas diferentes na Alemanha e randomizados em um grupo de intervenção e outro de controle.
Os participantes serão avaliados antes da randomização e acompanhados após completar um período de intervenção de 3 semanas e adicionalmente após 3, 6 e 12 meses.
A avaliação inicial avaliará a cognição (SOMC), o nível de dor no braço afetado, a capacidade de trabalhar, a velocidade da marcha (caminhada de 10m), a incapacidade do braço, ombro e mão (DASH), bem como a amplitude de movimento do afetado braço (medição do goniômetro), acuidade visual e função motora de pacientes ortopédicos (WMFT-O).
O acompanhamento clínico logo após a intervenção avaliará a incapacidade do braço, ombro e mão (DASH), a amplitude de movimento e a função motora (WMFT-O).
O parâmetro de resultado primário será o DASH e o parâmetro de resultado secundário será o WMFT-O.
Os resultados a longo prazo serão avaliados prospectivamente por um acompanhamento postal.
Todos os pacientes receberão fisioterapia ocupacional e convencional.
O grupo de intervenção receberá um treinamento assistido por robótica aditivo usando o robô Armeo®Spring por três semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
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Murnau am Staffelsee, Alemanha, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento cirúrgico da articulação do ombro após fratura do braço classificada como tipo AO 11
- fratura estável ao movimento
- Inclusão entre a quarta e a sétima semana após a cirurgia
Critério de exclusão:
- cognição limitada, conforme definido por uma pontuação no Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) inferior a 10 pontos
- nível inadequado de dor durante o movimento da articulação do ombro afetada (escore de dor > 5 em uma escala visual analógica de dor)
- visão ou audição fortemente limitada
- insuficiência cardíaca (estágio III-IV da New York Heart Association) ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) estágio ouro III-IV
- velocidade de caminhada <0,8m/seg
- fratura isolada do tubérculo maior do úmero (AO 11, A1)
- fraturas com envolvimento da cavidade glenoidal
- fraturas duplas
- lesão do plexo ou do nervo axilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Armeo®Spring
O grupo de intervenção receberá fisioterapia ocupacional e convencional e um treinamento assistido por robótica aditivo usando o robô Armeo®Spring por três semanas.
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O treinamento assistido por robótica será realizado usando o dispositivo médico Armeo®Spring clinicamente avaliado (Hocoma AG, Zurique, Suíça).
Por meio de uma órtese sensorial, os movimentos do braço serão apoiados e transmitidos a um sistema de computador e mostrados visualmente em uma tela.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle receberá fisioterapia ocupacional e convencional.
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O grupo de controle receberá fisioterapia ocupacional e convencional durante 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na incapacidade do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: O DASH será avaliado antes da randomização e acompanhado após completar um período de intervenção de 3 semanas e adicionalmente após 3, 6 e 12 meses para avaliar a mudança
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questionário subjetivo para avaliar a incapacidade do braço, ombro e mão
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O DASH será avaliado antes da randomização e acompanhado após completar um período de intervenção de 3 semanas e adicionalmente após 3, 6 e 12 meses para avaliar a mudança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no WMFT-O
Prazo: WMFT será avaliado antes da randomização e acompanhado após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
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WMFT-O é um teste objetivo para avaliar a incapacidade do ombro
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WMFT será avaliado antes da randomização e acompanhado após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
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Mudança na ROM
Prazo: A ADM será avaliada antes da randomização e acompanhada após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
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uma medição baseada em goniômetro da amplitude de movimento ativa (ADM) da articulação do ombro
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A ADM será avaliada antes da randomização e acompanhada após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
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Mudança na força de preensão
Prazo: a força de preensão será avaliada antes da randomização e acompanhada após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
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mensuração da força de preensão utilizando o dinamômetro Jamar
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a força de preensão será avaliada antes da randomização e acompanhada após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Nerz C, Schwickert L, Scholch S, Gordt K, Nolte PC, Kroger I, Augat P, Becker C. Inter-rater reliability, sensitivity to change and responsiveness of the orthopaedic Wolf-Motor-Function-Test as functional capacity measure before and after rehabilitation in patients with proximal humeral fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 6;20(1):315. doi: 10.1186/s12891-019-2691-0.
- Nerz C, Schwickert L, Becker C, Studier-Fischer S, Mussig JA, Augat P. Effectiveness of robot-assisted training added to conventional rehabilitation in patients with humeral fracture early after surgical treatment: protocol of a randomised, controlled, multicentre trial. Trials. 2017 Dec 6;18(1):589. doi: 10.1186/s13063-017-2274-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RASTA 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Armeo®Spring
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Zaynudin Zaynudinov, MD, PhDLLC IDS BorjomiConcluído