Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert trening etter overarmbrudd (RASTA)

22. april 2020 oppdatert av: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robotassistert trening etter overarmsbrudd - en multisenter, kontrollert og randomisert intervensjonsstudie

I denne studien vil pasienter med overarmsbrudd få en additiv robotassistert opplæring ved bruk av Armeo®Spring-roboten i tre uker på den skadde armen i tillegg til konvensjonell fysio- og ergoterapi. Støttende behandling og utførelse av spesifikke øvelser på Armeo®Spring bør føre til forbedret gjenoppretting av funksjon og mobilitet i overarmen sammenlignet med konservativt behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter i alderen mellom 35 og 70 år med proksimalt humerusfraktur og kirurgisk behandling vil bli rekruttert ved tre forskjellige klinikker i Tyskland og randomisert til en intervensjons- og en kontrollgruppe. Deltakerne vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker og i tillegg etter 3, 6 og 12 måneder. Baselinevurdering vil vurdere kognisjon (SOMC), smertenivå i den berørte armen, arbeidsevne, ganghastighet (10m gange), funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH), samt bevegelsesområdet til den berørte arm (goniometermåling), synsskarphet og motorisk funksjon hos ortopediske pasienter (WMFT-O). Klinisk oppfølging rett etter intervensjon vil vurdere funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH), bevegelsesområdet og motorisk funksjon (WMFT-O). Primær utfallsparameter vil være DASH og sekundær utfallsparameter vil være WMFT-O. De langsiktige resultatene vil bli vurdert prospektivt ved en postoppfølging. Alle pasienter vil motta konvensjonell ergo- og fysioterapi. Intervensjonsgruppen vil motta en additiv robotassistert opplæring ved bruk av Armeo®Spring-roboten i tre uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgisk behandling av skulderleddet etter overarmsbrudd klassifisert som type AO 11
  • bevegelsesstabilt brudd
  • Inkludering mellom fjerde og syvende uke etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • begrenset kognisjon som definert av en poengsum i Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) mindre enn 10 poeng
  • utilstrekkelig smertenivå under bevegelse av det berørte skulderleddet (smertescore >5 på en visuell analog smerteskala)
  • sterkt begrenset syn eller hørsel
  • hjertesvikt (New York Heart Association stadium III-IV) eller KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) Gold stadium III-IV
  • ganghastighet <0,8m/sek
  • isolert tuberculum majus fraktur av humerus (AO 11, A1)
  • brudd med involvering av glenoidhulen
  • doble brudd
  • skade på plexus eller axillaris nerve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjon Armeo®Spring
Intervensjonsgruppen vil motta konvensjonell yrkes- og fysioterapi og en additiv robotassistert opplæring ved bruk av Armeo®Spring-roboten i tre uker.
Annen: Intervensjon Armeo®Spring
Den robotassisterte opplæringen vil bli utført ved hjelp av det klinisk evaluerte Armeo®Spring medisinsk utstyr (Hocoma AG, Zürich, Sveits). Ved hjelp av en sensorisk ortose vil armbevegelser støttes og overføres til et datasystem og visuelt vises på en skjerm.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell ergo- og fysioterapi.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell ergo- og fysioterapi over 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: DASH vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker og i tillegg etter 3, 6 og 12 måneder for vurdering av endringen
subjektivt spørreskjema for vurdering av funksjonshemming av arm, skulder og hånd
DASH vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker og i tillegg etter 3, 6 og 12 måneder for vurdering av endringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WMFT-O
Tidsramme: WMFT vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen
WMFT-O er en objektiv test for å vurdere funksjonshemmingen i skulderen
WMFT vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen
Endring i ROM
Tidsramme: ROM vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen
en goniometerbasert måling av det aktive bevegelsesområdet (ROM) i skulderleddet
ROM vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: grepstyrken vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen
måling av grepsstyrken ved hjelp av Jamar-dynamometeret
grepstyrken vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Samarbeidspartnere

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RASTA 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderskade

Kliniske studier på Intervensjon Armeo®Spring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere