Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feldenkraisova metoda pro lidi s mentálním postižením

29. června 2017 aktualizováno: JON TORRES UNDA, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Feldenkraisova metoda pro zlepšení fungování a tělesné rovnováhy u lidí s mentálním postižením: Randomizovaná klinická studie

Ztráta funkčnosti a zdravotní problémy související s věkem se u jedinců s mentálním postižením (ID) obvykle objevují dříve než u jejich vrstevníků bez zdravotního postižení, a proto lidé s ID, kteří jsou v zaměstnání, mají tendenci odcházet do důchodu dříve, což vede k sociální, ekonomické a zdravotní problémy. Feldenkraisova metoda (FM) je pohybová forma učení, která zlepšuje tělesnou rovnováhu a fyzické fungování. Předpokládali jsme, že FM by mohl pomoci zlepšit rovnováhu a fungování zaměstnaných lidí s ID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude zjistit účinky programu Feldenkraisnovy metody (FM) na zlepšení funkčnosti a tělesné rovnováhy u podporovaných zaměstnaných jedinců s ID. K vyhodnocení tohoto účinku se celkem subjektů zúčastní dlouhodobého a klinického hodnocení.

Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci minimálních významných účinků na proměnnou fyzického výkonu (SPPB): při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,20 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 26 jedinců, aby bylo možné detekovat rozdíl rovný nebo větší než 1,5 jednotky v SPPB (SD= 1,94). Velikost vzorku byla zvětšena o dalších 20 % (ztráty během sledování) a 5 % (úmrtnost). Výsledná velikost vzorku je určena u 32 jedinců, kteří jsou rovnoměrně randomizováni v experimentální i kontrolní skupině.

Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS Statistics for Windows (verze 22.0). Data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka. Pro všechna výsledná měření byla vypočtena popisná statistika. Průměrné rozdíly v rámci skupin ve funkčních testech a stabilometrické výsledky byly odhadnuty pomocí párových výběrových t-testů, zatímco průměrné rozdíly mezi skupinami v těchto proměnných byly odhadnuty pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Rozdíly byly považovány za významné při p < 0,05. K určení velikosti interakcí mezi časem a skupinou byla vypočtena velikost účinku neboli µ2, jak popsal Cohen (1998) a interpretována jako malá (> 0,01 a < 0,06), střední (≥ 0,06 a < 0,14) nebo velká (≥ 0,14).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 40 a 60 lety, s mírným až středním ID a schopným chodit na hodiny FM ve skupině

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku 40 let nebo starší než 60 let, ID není klasifikováno jako mírné-střední a chybí kapacita pro následující hodiny FM ve skupině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Tento protokol má jedinečné období nebo fázi 30 týdnů. Experimentální skupina bude složena z 30 dobrovolníků, kteří byli do této skupiny předem náhodně přiřazeni. Tato skupina obdrží intervenci na základě 30 jednohodinových sezení Feldenkraisovy metody (1 hodina týdně).
Jiný: FELDENKRAISOVA METODA (FM)
Jejich EG obdrží intervenci FM sestávající z 30 lekcí (1 hodina týdně; 30 týdnů) verbálních pokynů poskytnutých terapeutem účastníkům. Tyto pokyny poskytují různé možnosti, jak provést konkrétní úkol, s cílem ponechat rozhodnutí o tom, jak pohyb provést, na interpretovi, který se musí soustředit na myšlení, cítění, vnímání a provádění pohybu co nejsnadněji. lekce lze vést vsedě, ve stoje nebo v pohybu v místnosti.
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Tento protokol má jedinečné období nebo fázi 30 týdnů. Kontrolní skupinu bude tvořit 30 dobrovolníků, kteří byli do této skupiny dříve náhodně přiřazeni. Nedostanou žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍHO FYZICKÉHO VÝKONU MĚŘENÁ SPPB (SKÓRE) PO 30 TÝDNECH
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na začátku (1 týden před intervencí) a ve 30. týdnu.
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) je složené skóre výkonu (0-12) založené na 3 funkčních úlohách. V každém úkolu mohou subjekty dosáhnout skóre mezi 0-4, přičemž vyšší hodnoty představují nejlepší výkon. Rychlost chůze na trati 4 m je měřena. Zvedání židle představovalo čas na co nejrychlejší dokončení 5 zdvihů židle. Jako měřítko rovnováhy se používá skóre rovnováhy ve stoje s odpověďmi v rozmezí 0-4. Součet výše uvedených tří úloh poskytuje celkové skóre SPPB. Na základě jejich následného rizika invalidity byla omezení mobility charakterizována jako mírná (skóre ≥10), střední (skóre 7–9) a závažná (skóre 4–6).
Účastníci jsou hodnoceni na začátku (1 týden před intervencí) a ve 30. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška těla (cm)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na začátku (1 týden před intervencí) a ve 30. týdnu.
Tělesná výška se měří (v cm) pomocí stadiometru (Marsden, T-226, Velká Británie), když účastník stojí a nemá boty.
Účastníci jsou hodnoceni na začátku (1 týden před intervencí) a ve 30. týdnu.
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na začátku (1 týden před intervencí) a ve 30. týdnu.
Tělesná hmotnost se měří pomocí digitální podlahové váhy (Tanita, HD-314w, USA), přičemž účastníci mají lehké oblečení a nemají boty.
Účastníci jsou hodnoceni na začátku (1 týden před intervencí) a ve 30. týdnu.
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ STABILOMETRIE (MM) (MM2) PO 30 TÝDNECH
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na začátku (1 týden před intervencí) a ve 30. týdnu.
Posturální kontrola se hodnotí pomocí statické stabilometrické platformy (Winposture, Medicapteurs, FR) při akviziční frekvenci 50 Hz. Účastníci jsou požádáni, aby po dobu 60 sekund stáli co nejklidněji s otevřenýma očima a bosou nohou. Aby byla zajištěna stejná poloha nohou pro všechny subjekty, jsou umístěny na plošinu pomocí plastového zařízení, které je tímto opatřeno. Účastníci byli instruováni, aby se dívali přímo před sebe na značku umístěnou na zdi ve vzdálenosti 2 m v úrovni očí. Sběr dat je zahájen poté, co účastníci zaujali požadovanou pozici na platformě, stabilizovali své držení těla a signalizovali experimentátorovi, že jsou připraveni začít. Z bezpečnostních důvodů zůstává hodnotitel v blízkosti účastníka, aniž by se během testu dotýkal nebo poskytoval další pokyny. Posuny těžiště jsou vyjádřeny jako plocha výkyvu (mm2) a délka dráhy (mm).
Účastníci jsou hodnoceni na začátku (1 týden před intervencí) a ve 30. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10/2015/151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FELDENKRAISOVA METODA (FM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit