Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení doby sezení u pacientů s fibromyalgií (ReSeT-FM)

10. února 2020 aktualizováno: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Snížení doby sezení u fibromyalgie (ReSeT-FM): Studie proveditelnosti

Tato studie hodnotí proveditelnost behaviorální intervence navržené k nahrazení sedavého chování lehkou fyzickou aktivitou u veteránů s fibromyalgií. Studie bude také hodnotit přijatelnost intervence mezi veterány a účinky intervence na bolest a fyzické funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný výzkum naznačuje, že jedinci s fibromyalgií (FM), kteří tráví více času sedavým chováním a méně času lehkou fyzickou aktivitou, pociťují větší klinickou bolest a celkový dopad FM, bez ohledu na čas strávený střední až intenzivní fyzickou aktivitou. Dosud žádné studie nezkoumaly potenciální dopad snížení sedavého chování na klíčové výsledky klinických a fyzických funkcí u FM. Celkovým cílem pilotního projektu je navrhnout a vyhodnotit proveditelnost 8týdenní behaviorální intervence navržené k nahrazení sedavého chování lehkou fyzickou aktivitou u veteránů s FM. K hodnocení behaviorální intervence budou použity smíšené (kvantitativní a kvalitativní) metody, které jsou založeny na konstruktech ze sociálně kognitivních a autoregulačních teorií, které důsledně identifikují důležité hnací síly změny chování jako: vzdělávání, stanovení cílů, sebemonitorování a chování. vyzve k pohybu prostřednictvím sledování aktivity a telefonní aplikace a zpětná vazba na chování prostřednictvím týdenních schůzek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliniky primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni budou způsobilí, pokud mají:

  • Diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii z roku 2010: Index rozšířené bolesti (WPI) větší než 7 a stupnice závažnosti symptomů (SS) větší než 5 nebo WPI 3-6 a SS větší než 9.
  • Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců
  • Subjekt nemá poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest
  • Střední závažnost bolesti (skóre závažnosti bolesti větší než 5)
  • Žádné změny v léčbě fibromyalgie za poslední 4 týdny
  • Samostatné podávání zpráv alespoň 8 hodin denně sezení 5 nebo více dní v týdnu
  • Mít přístup k chytrému telefonu Android nebo iPhone s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma vyžadující domácí kyslík
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za posledních 6 měsíců
  • Rakovina (jiná než rakovina kůže) a její léčba
  • Aktivní psychóza
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Zapojení se do více než 30 minut střední až intenzivní fyzické aktivity 3 nebo více dní v týdnu
  • Aktuálně používáte aplikaci nebo sledování aktivity ke sledování fyzické aktivity
  • Zapsán do jiné výzkumné studie týkající se bolesti nebo cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách doby sezení za den
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech. V každém časovém bodě bude akcelerometr nošen po dobu 1 týdne.
Účastníci budou nosit akcelerometr Actigraph, který poskytuje dobře zavedené měření doby sezení.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech. V každém časovém bodě bude akcelerometr nošen po dobu 1 týdne.
Změna v minutách lehké fyzické aktivity za den.
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech. V každém časovém bodě bude akcelerometr nošen po dobu 1 týdne.
Účastníci budou nosit akcelerometr Actigraph, který poskytuje dobře zavedenou míru lehké fyzické aktivity.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech. V každém časovém bodě bude akcelerometr nošen po dobu 1 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQ-R)
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Tento 21-položkový nástroj hodnotí symptomy, funkci a celkový dopad fibromyalgie.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Tento 11-položkový nástroj hodnotí intenzitu bolesti i interferenci bolesti s náladou, fyzickou aktivitou, prací, sociální aktivitou, vztahy s ostatními, spánkem a radostí ze života.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Krátký formulář dotazníku lékařských výsledků studie (SF-12)
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Tento dotazník hodnotí fyzické a duševní fungování.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Tento test fyzické funkce měří funkční aerobní kapacitu. Subjekty ujdou co nejdále svým obvyklým tempem za 6 minut po předem určeném vnitřním kurzu chůze na rovném povrchu.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
30sekundový test stání židle
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Tento test fyzické funkce měří svalovou sílu dolní části těla. Subjekty dokončí co nejvíce sezení na židli za 30 sekund.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1702201230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReSeT-FM zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit