TACO Crossover TRIAL
2. srpna 2020 aktualizováno: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cross-over Randomized Controlled Trial; Detekce plicního edému po naplnění tekutin krví versus fyziologickým roztokem u pacientů po CABG
Jedná se o otevřenou, prospektivní křížovou randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumá, zda je TACO pouze přetížením hydrostatickým tlakem, nebo vzniká kombinací přetížení hydrostatickým tlakem a kapilárním prosakováním, zkoumáním rozdílu ve změně parametrů statického tlaku (PCWP), dynamického objemu parametry (PICCO) jako nepřímá měření stavu objemu a kapilárního prosakování po autologní transfuzi nebo infuzi fyziologického roztoku.
Vyšetřovatelé odhadnou efektivní cirkulující objem po autologní transfuzi nebo infuzi fyziologického roztoku.
Kromě toho budou výzkumníci zkoumat účinek zatížení tekutinou na mikrocirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti po operaci koronárního arteriálního bypassu se sníženou funkcí levé komory budou přiděleni buď infuzi 300 ml fyziologického roztoku s následnou autologní transfuzí erytrocytů (cell saver) 300 ml rychlostí 10 ml/min, nebo stejným způsobem v obráceném pořadí.
Před zahájením intervence, 15 minut po zahájení infuze a na konci infuze, vyšetřovatelé změří tlak v pravé komoře a tlak v zaklínění (PCWP), jakož i extravaskulární index plicní vody (EVLWI) a odhad CO prostřednictvím PICCO ® a plicní arteriální katetr.
Vyšetřovatelé zjistí schopnost reagovat na tekutiny provedením testu pasivního zvednutí nohou (PLR).
Výzkumníci se zaměřují na měření celkové hustoty cév (TVD), hustoty perfundovaných cév (PVD), podílu perfundovaných cév (PPV), indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) a průměrů krevních cév (Øbv) z orální mikrocirkulace pomocí mikroskopického systému CytoCam.
Vyšetřovatelé odhadnou efektivní objem cirkulující krve a plazmy prostřednictvím zřeďovací infuze indocyaninové zeleně před počáteční infuzí, mezi a na konci následné infuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Elektivní (non-redo) operace koronárního arteriálního bypassu
- Snížená ejekční frakce levé komory (<55 %)
- Transfuze autologní krve (cell saver blood, 300ml, HCT60%, 30min)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez indikace k autologní transfuzi červených krvinek
- Pacienti s plicní hypertenzí, vrozenou srdeční vadou, mitrální nebo trikuspidální chlopní.
- Kontraindikace pro umístění PAC; koagulopatie, blokáda raménka, defibrilátor nebo kardiostimulátor (riziko posunu). Externí kardiostimulátor umístěný během operace není vylučovacím kritériem.
- Pacienti pro akutní, neelektivní operaci
- Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší (eGFR < 30)
- Masivní transfuze
- Předchozí randomizace v současné studii
- Pooperační pokračující krvácení
- Doba přemostění > 2 hodiny
- Infuze vysokých dávek kortikosteroidů
- Hemodynamická nestabilita se středním arteriálním tlakem (MAP) < 60 mmHg, centrálním žilním tlakem > 20 mmHg nebo závislost na vysokých dávkách inotropik po přijetí na JIP
- Těžké arytmie
- Rozvoj těžkého plicního edému během infuze autologní krve nebo fyziologického roztoku.
- Zvýšené jaterní enzymy
- Alergie na jód
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina A
Pacienti dostanou infuzi 300 ml fyziologického roztoku s následnou autologní transfuzí červených krvinek (RBC) 300 ml rychlostí 10 ml/min.
|
Autologní transfuze červených krvinek 300 ml 10 ml/min
Transfuze fyziologickým roztokem 300ml 10ml/min
|
|
JINÝ: Skupina B
Pacienti dostanou infuzi 300 ml autologních červených krvinek s následnou transfuzí 300 ml fyziologického roztoku rychlostí 10 ml/min.
|
Autologní transfuze červených krvinek 300 ml 10 ml/min
Transfuze fyziologickým roztokem 300ml 10ml/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetížení hydrostatickým tlakem
Časové okno: 1 hodina
|
Přetížení hydrostatickým tlakem definované jako delta plicní kapilární zaklínění
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapilární únik
Časové okno: 1 hodina
|
Kapilární únik definovaný jako delta extravaskulární index plicní vody
|
1 hodina
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 1 hodina
|
Objemové přetížení měřeno srdečním výdejem
|
1 hodina
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 hodina
|
Objemové přetížení měřeno středním arteriálním tlakem
|
1 hodina
|
|
Kolísání pulzního tlaku
Časové okno: 1 hodina
|
Objemové přetížení měřeno změnou pulzního tlaku
|
1 hodina
|
|
Variace zdvihového objemu
Časové okno: 1 hodina
|
Objemové přetížení měřené změnou zdvihového objemu
|
1 hodina
|
|
Extra vaskulární index plicní vody
Časové okno: 1 hodina
|
Objemové přetížení měřeno extravaskulárním indexem plicní vody
|
1 hodina
|
|
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 1 hodina
|
Objemové přetížení měřeno systémovým vaskulárním odporem
|
1 hodina
|
|
Koloidní osmotický tlak
Časové okno: 1 hodina
|
Koloidní osmotický tlak měřený membránovým koloidním osmometrem
|
1 hodina
|
|
Odhadovaný oběhový objem
Časové okno: 1 hodina
|
Odhadovaný objem cirkulující krve měřený indocyaninovou zelení
|
1 hodina
|
|
Odhadovaný oběhový objem
Časové okno: 1 hodina
|
Odhadovaný objem cirkulující plazmy měřený indocyaninovou zelení
|
1 hodina
|
|
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 hodina
|
Celková hustota cév v sublingvální mikrocirkulaci měřená pomocí Cytocam
|
1 hodina
|
|
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 hodina
|
Hustota perfundovaných cév v sublingvální mikrocirkulaci měřená pomocí Cytocam
|
1 hodina
|
|
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 hodina
|
Podíl perfundovaných cév v sublingvální mikrocirkulaci měřený Cytocamem
|
1 hodina
|
|
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 hodina
|
Index mikrovaskulárního průtoku v sublingvální mikrocirkulaci měřený Cytocamem
|
1 hodina
|
|
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 hodina
|
Průměry krevních cév v sublingvální mikrocirkulaci měřené pomocí Cytocam
|
1 hodina
|
|
Reakce na tekutiny
Časové okno: 1 hodina
|
Reakce na tekutiny definovaná testem Passive Leg Raise (zvýšení srdečního výdeje > 10 %)
|
1 hodina
|
|
TACO
Časové okno: 6 hodin
|
Kritéria oběhového přetížení související s transfuzí 6 hodin po infuzi autologní krevní transfuze
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL59191.018.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní transfuze červených krvinek
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy