TACO Crossover PROV
2 augusti 2020 uppdaterad av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
En cross-over randomiserad kontrollerad studie; Lungödemdetektering efter vätskeladdning med blod kontra saltlösning hos patienter efter CABG
Detta är en öppen, prospektiv crossover randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om TACO enbart är hydrostatisk trycköverbelastning eller uppstår från en kombination av hydrostatisk trycköverbelastning och kapillärläckage, genom att undersöka skillnaden i förändring i statiska tryckparametrar (PCWP), dynamisk volym parametrar (PICCO) som indirekta mätningar av volymstatus och kapillärläckage efter autolog transfusion eller saltlösningsinfusion.
Utredarna kommer att uppskatta effektiv cirkulationsvolym efter autolog transfusion eller saltlösningsinfusion.
Vidare kommer utredarna att undersöka effekten av vätskebelastning på mikrocirkulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kranskärlsbypassoperation med nedsatt funktion i vänster kammare kommer att tilldelas antingen infusion av 300 ml koksaltlösning med en efterföljande autolog RBC (cell saver) transfusion på 300 ml med en hastighet av 10 ml/min, eller samma sak i omvänd ordning.
Innan ingreppet påbörjas, 15 minuter efter infusionsstart och slutet av infusion, kommer utredarna att mäta högerkammartryck och kiltryck (PCWP), såväl som extravaskulärt lungvattenindex (EVLWI) och CO-uppskattning genom PICCO ® och lungartärkateter.
Utredarna kommer att identifiera vätskerespons genom att utföra ett passivt benhöjningstest (PLR).
Utredarna syftar till att mäta total kärldensitet (TVD), perfunderad kärldensitet (PVD), andel perfuserade kärl (PPV), mikrovaskulärt flödesindex (MFI) och blodkärlsdiametrar (Øbv) från den orala mikrocirkulationen med CytoCam-mikroskopsystemet.
Utredarna kommer att uppskatta den effektiva cirkulerande blod- och plasmavolymen genom utspädningsinfusion av indocyaningrönt före initial infusion, mellan och i slutet av efterföljande infusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Elektiv (icke-redo) koronarartär bypass-operation
- Minskad vänsterkammar ejektionsfraktion (<55 %)
- Transfusion av autologt blod (cellspararblod, 300ml, HCT60%, 30min)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter utan indikation för autolog RBC-transfusion
- Patienter med pulmonell hypertoni, medfödd hjärtsjukdom, mitralis- eller trikuspidalklaffsjukdom.
- Kontraindikationer för PAC-placering; koagulopati, grenblock, defibrillator eller pacemaker (risk för förskjutning). Extern pacemaker placerad under operation är inget uteslutningskriterium.
- Patienter för akut, icke-elektiv kirurgi
- Kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre (eGFR < 30)
- Massiv transfusion
- Tidigare randomisering i det aktuella försöket
- Postoperativ pågående blödning
- Bypasslängd > 2 timmar
- Infusion av högdos kortikosteroider
- Hemodynamisk instabilitet med ett medelartärtryck (MAP) < 60 mmHg, centralt venöst tryck > 20 mmHg eller beroende av höga doser av inotropa läkemedel efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Allvarliga arytmier
- Utveckling av allvarligt lungödem under infusion av autologt blod eller saltlösning.
- Förhöjda leverenzymer
- Jodallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Grupp A
Patienterna kommer att få infusion av 300 ml koksaltlösning med en efterföljande transfusion av autologa röda blodkroppar (RBC) på 300 ml med en hastighet av 10 ml/min.
|
Autolog RBC-transfusion 300ml 10 ml/min
Saltlösningstransfusion 300ml 10ml/min
|
|
ÖVRIG: Grupp B
Patienterna kommer att få infusion av 300 ml autologt RBC med en efterföljande saltlösningstransfusion på 300 ml med en hastighet av 10 ml/min.
|
Autolog RBC-transfusion 300ml 10 ml/min
Saltlösningstransfusion 300ml 10ml/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hydrostatisk trycköverbelastning
Tidsram: 1 timme
|
Hydrostatisk trycköverbelastning definieras som delta pulmonärt kapillärkiltryck
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärläckage
Tidsram: 1 timme
|
Kapillärläckage definieras som delta extra vaskulärt lungvattenindex
|
1 timme
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: 1 timme
|
Volymöverbelastning mätt med hjärtminutvolym
|
1 timme
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 timme
|
Volymöverbelastning mätt med medelartärtryck
|
1 timme
|
|
Pulstrycksvariation
Tidsram: 1 timme
|
Volymöverbelastning mätt med pulstrycksvariation
|
1 timme
|
|
Variation i slagvolym
Tidsram: 1 timme
|
Volymöverbelastning mätt med slagvolymvariation
|
1 timme
|
|
Extra vaskulärt lungvattenindex
Tidsram: 1 timme
|
Volymöverbelastning mätt med extra vaskulärt lungvattenindex
|
1 timme
|
|
Systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: 1 timme
|
Volymöverbelastning mätt med systemiskt vaskulärt motstånd
|
1 timme
|
|
Kolloid osmotiskt tryck
Tidsram: 1 timme
|
Kolloidosmotiskt tryck mätt med membrankolloidosmometer
|
1 timme
|
|
Uppskattad cirkulerande volym
Tidsram: 1 timme
|
Uppskattad cirkulerande blodvolym mätt med indocyaningrönt
|
1 timme
|
|
Uppskattad cirkulerande volym
Tidsram: 1 timme
|
Uppskattad cirkulerande plasmavolym mätt med indocyaningrönt
|
1 timme
|
|
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 timme
|
Total kärldensitet i den sublinguala mikrocirkulationen mätt med Cytocam
|
1 timme
|
|
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 timme
|
Densitet av perfunderad kärl i den sublinguala mikrocirkulationen mätt med Cytocam
|
1 timme
|
|
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 timme
|
Andel perfunderade kärl i den sublinguala mikrocirkulationen mätt med Cytocam
|
1 timme
|
|
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 timme
|
Mikrovaskulärt flödesindex i den sublinguala mikrocirkulationen mätt med Cytocam
|
1 timme
|
|
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 timme
|
Blodkärlsdiametrar i den sublinguala mikrocirkulationen mätt med Cytocam
|
1 timme
|
|
Vätskerespons
Tidsram: 1 timme
|
Vätskerespons definierad av passivt benhöjningstest (ökning i hjärtminutvolym > 10 %)
|
1 timme
|
|
TACO
Tidsram: 6 timmar
|
Transfusionsassocierade cirkulationsöverbelastningskriterier 6 timmar efter infusion av autolog blodtransfusion
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Första postat (FAKTISK)
1 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL59191.018.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autolog RBC-transfusion
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityIndragenAnemi | Nekrotiserande enterokolit | Transfusion av röda blodkroppar (RBC).Kina
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Blood ServicesAktiv, inte rekryterandeTransfusion av röda blodkropparKanada
-
University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Transfusion...AvslutadAnemi | Blodtransfusion | IntensivvårdStorbritannien
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadBlodproteinstörningar | LungödemFörenta staterna
-
McMaster UniversityCBSRekryteringMyelodysplastiskt syndromKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmerican Heart AssociationAvslutadAnemi | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
WestatEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadSicklecellanemi | Thalassemi | BarncancerFörenta staterna, Brasilien
-
Emory UniversityAvslutad
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...RekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Röda blodkroppar (RBC)Kina