Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACO Crossover PRØVE

2. august 2020 opdateret af: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Et krydsende randomiseret kontrolleret forsøg; Påvisning af lungeødem efter væskepåfyldning med blod versus saltvand hos patienter efter CABG

Dette er et åbent, prospektivt crossover randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om TACO udelukkende er hydrostatisk trykoverbelastning eller opstår fra en kombination af hydrostatisk trykoverbelastning og kapillarlækage, ved at undersøge forskellen i ændring i statiske trykparametre (PCWP), dynamisk volumen parametre (PICCO) som indirekte målinger af volumenstatus og kapillærlækage efter autolog transfusion eller saltvandsinfusion. Efterforskerne vil estimere det effektive cirkulerende volumen efter autolog transfusion eller saltvandsinfusion. Endvidere vil efterforskerne undersøge effekten af ​​væskebelastning på mikrocirkulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronar arteriel bypasstransplantation med nedsat venstre ventrikelfunktion vil blive tildelt enten infusion af 300 ml saltvand med en efterfølgende autolog RBC (cellesparer) transfusion på 300 ml med en hastighed på 10 ml/min eller det samme i omvendt rækkefølge. Forud for påbegyndelse af interventionen, 15 minutter efter start af infusion og afslutning af infusion, vil efterforskerne måle højre ventrikulært tryk og kiletryk (PCWP) samt ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) og CO-estimering gennem PICCO ® og lungearteriekateter. Efterforskerne vil identificere væskerespons ved at udføre en passiv benløft-test (PLR). Efterforskerne sigter mod at måle total kardensitet (TVD), perfunderet kardensitet (PVD), andel af perfunderede kar (PPV), mikrovaskulært flowindeks (MFI) og blodkardiametre (Øbv) fra den orale mikrocirkulation ved hjælp af CytoCam mikroskopsystem. Efterforskerne vil estimere det effektive cirkulerende blod- og plasmavolumen gennem fortyndet infusion af indocyaningrønt før indledende infusion, mellem og ved slutningen af ​​efterfølgende infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Elektiv (ikke-redo) koronar arteriel bypass-operation
  3. Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<55 %)
  4. Transfusion af autologt blod (cellebesparende blod, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden indikation for autolog RBC-transfusion
  2. Patienter med pulmonal hypertension, medfødt hjertesygdom, mitral- eller trikuspidalklapsygdom.
  3. Kontraindikationer for PAC-placering; koagulopati, bundtgrenblok, defibrillator eller pacemaker (risiko for forskydning). Ekstern pacemaker placeret under operationen er intet eksklusionskriterium.
  4. Patienter til akut, ikke-elektiv kirurgi
  5. Kronisk nyresygdom fase 4 eller højere (eGFR < 30)
  6. Massiv transfusion
  7. Tidligere randomisering i det aktuelle forsøg
  8. Postoperativ igangværende blødning
  9. Bypass varighed > 2 timer
  10. Infusion af højdosis kortikosteroider
  11. Hæmodynamisk ustabilitet med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg, centralt venetryk > 20 mmHg eller afhængighed af høje doser af inotrope lægemidler efter indlæggelse på intensivafdelingen
  12. Alvorlige arytmier
  13. Udvikling af alvorligt lungeødem under infusion af autologt blod eller saltvand.
  14. Forhøjede leverenzymer
  15. Jod allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe A
Patienterne vil modtage infusion af 300 ml saltvand med en efterfølgende autolog røde blodlegemer (RBC) transfusion på 300 ml med en hastighed på 10 ml/min.
Procedure: Autolog RBC-transfusion
Autolog RBC transfusion 300ml 10 ml/min
Procedure: Saltvandstransfusion
Saltvandstransfusion 300ml 10ml/min
ANDET: Gruppe B
Patienterne vil modtage infusion af 300 ml autolog RBC med en efterfølgende saltvandstransfusion på 300 ml med en hastighed på 10 ml/min.
Procedure: Autolog RBC-transfusion
Autolog RBC transfusion 300ml 10 ml/min
Procedure: Saltvandstransfusion
Saltvandstransfusion 300ml 10ml/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrostatisk trykoverbelastning
Tidsramme: 1 time
Hydrostatisk trykoverbelastning defineret som delta pulmonært kapillært kiletryk
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær lækage
Tidsramme: 1 time
Kapillærlækage defineret som delta ekstra vaskulært lungevandindeks
1 time
Hjertevolumen
Tidsramme: 1 time
Volumen overbelastning målt ved hjertevolumen
1 time
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 time
Volumenoverbelastning målt ved middelarterietryk
1 time
Pulstryk variation
Tidsramme: 1 time
Volumenoverbelastning målt ved pulstryksvariation
1 time
Slagvolumen variation
Tidsramme: 1 time
Volumen overbelastning målt ved slagvolumen variation
1 time
Ekstra vaskulært lungevandindeks
Tidsramme: 1 time
Volumen overbelastning målt ved ekstra vaskulært lungevandindeks
1 time
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 1 time
Volumen overbelastning målt ved systemisk vaskulær modstand
1 time
Kolloid osmotisk tryk
Tidsramme: 1 time
Kolloid osmotisk tryk målt med membran kolloid osmometer
1 time
Estimeret cirkulerende volumen
Tidsramme: 1 time
Estimeret cirkulerende blodvolumen målt ved indocyaningrøn
1 time
Estimeret cirkulerende volumen
Tidsramme: 1 time
Estimeret cirkulerende plasmavolumen målt ved indocyaningrøn
1 time
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 time
Total kardensitet i den sublinguale mikrocirkulation målt med Cytocam
1 time
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 time
Perfunderet kartæthed i den sublinguale mikrocirkulation målt med Cytocam
1 time
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 time
Andel af perfunderede kar i den sublinguale mikrocirkulation målt med Cytocam
1 time
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 time
Mikrovaskulært flowindeks i den sublinguale mikrocirkulation målt med Cytocam
1 time
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 time
Blodkardiametre i den sublinguale mikrocirkulation målt med Cytocam
1 time
Væskerespons
Tidsramme: 1 time
Væskerespons defineret af Passive Leg Raise-test (stigning i hjertevolumen > 10 %)
1 time
TACO
Tidsramme: 6 timer
Kriterier for transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning 6 timer efter infusion af autolog blodtransfusion
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL59191.018.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog RBC-transfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner