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TACO Crossover TRIAL

2 de agosto de 2020 actualizado por: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Un ensayo controlado aleatorio cruzado; Detección de edema pulmonar después de la carga de fluidos con sangre versus solución salina en pacientes después de CABG

Este es un ensayo controlado aleatorizado cruzado prospectivo de etiqueta abierta para investigar si TACO es únicamente una sobrecarga de presión hidrostática o surge de una combinación de sobrecarga de presión hidrostática y fuga capilar, investigando la diferencia en el cambio en los parámetros de presión estática (PCWP), volumen dinámico (PICCO) como mediciones indirectas del estado del volumen y la fuga capilar después de una transfusión autóloga o una infusión de solución salina. Los investigadores estimarán el volumen circulante efectivo después de la transfusión autóloga o la infusión de solución salina. Además, los investigadores estudiarán el efecto de la carga de fluidos en la microcirculación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes de cirugía de injerto de derivación arterial coronaria con función ventricular izquierda reducida se les asignará una infusión de 300 ml de solución salina con una transfusión subsiguiente de glóbulos rojos autólogos (protector de células) de 300 ml a una velocidad de 10 ml/min, o lo mismo en el orden inverso. Antes del inicio de la intervención, 15 minutos después del inicio de la infusión y al final de la infusión, los investigadores medirán la presión del ventrículo derecho y la presión de enclavamiento (PCWP), así como el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) y la estimación de CO a través de PICCO ® y Catéter de Arteria Pulmonar. Los investigadores identificarán la capacidad de respuesta a los fluidos realizando una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR). El objetivo de los investigadores es medir la densidad total de vasos (TVD), la densidad de vasos perfundidos (PVD), la proporción de vasos perfundidos (PPV), el índice de flujo microvascular (MFI) y los diámetros de los vasos sanguíneos (Øbv) de la microcirculación oral mediante el sistema de microscopio CytoCam. Los investigadores calcularán el volumen circulante efectivo de sangre y plasma a través de la infusión dilucional de verde de indocianina antes de la infusión inicial, entre y al final de la infusión subsiguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Cirugía de injerto de derivación arterial coronaria electiva (no rehacer)
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (<55%)
  4. Transfusión de sangre autóloga (cell saver blood, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin indicación de transfusión de glóbulos rojos autólogos
  2. Pacientes con hipertensión pulmonar, cardiopatía congénita, valvulopatía mitral o tricúspide.
  3. Contraindicaciones para la colocación de PAC; coagulopatía, bloqueo de rama, desfibrilador o marcapasos (riesgo de desplazamiento). El marcapasos externo colocado durante la cirugía no es criterio de exclusión.
  4. Pacientes para cirugía aguda, no electiva
  5. Enfermedad renal crónica estadio 4 o superior (eGFR < 30)
  6. transfusión masiva
  7. Aleatorización previa en el ensayo actual
  8. Sangrado continuo postoperatorio
  9. Duración del bypass > 2 horas
  10. Infusión de corticoides en dosis altas
  11. Inestabilidad hemodinámica con presión arterial media (PAM) < 60 mmHg, presión venosa central > 20 mmHg o dependencia de dosis altas de inotrópicos tras ingreso en UCI
  12. Arritmias severas
  13. Desarrollo de edema pulmonar severo durante la infusión de sangre autóloga o solución salina.
  14. Enzimas hepáticas elevadas
  15. alergia al yodo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo A
Los pacientes recibirán una infusión de 300 ml de solución salina con una transfusión posterior de glóbulos rojos (RBC) autólogos de 300 ml a una velocidad de 10 ml/min.
Procedimiento: Transfusión autóloga de glóbulos rojos
Transfusión autóloga de glóbulos rojos 300 ml 10 ml/min
Procedimiento: Transfusión de solución salina
Transfusión de solución salina 300ml 10ml/min
OTRO: Grupo B
Los pacientes recibirán una infusión de 300 ml de glóbulos rojos autólogos con una transfusión posterior de solución salina de 300 ml a una velocidad de 10 ml/min.
Procedimiento: Transfusión autóloga de glóbulos rojos
Transfusión autóloga de glóbulos rojos 300 ml 10 ml/min
Procedimiento: Transfusión de solución salina
Transfusión de solución salina 300ml 10ml/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrecarga de presión hidrostática
Periodo de tiempo: 1 hora
Sobrecarga de presión hidrostática definida como presión de enclavamiento capilar pulmonar delta
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga capilar
Periodo de tiempo: 1 hora
Fuga capilar definida como índice de agua pulmonar extravascular delta
1 hora
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora
Sobrecarga de volumen medida por el gasto cardíaco
1 hora
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora
Sobrecarga de volumen medida por la presión arterial media
1 hora
Variación de presión de pulso
Periodo de tiempo: 1 hora
Sobrecarga de volumen medida por la variación de la presión del pulso
1 hora
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 hora
Sobrecarga de volumen medida por la variación del volumen sistólico
1 hora
Índice de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: 1 hora
Sobrecarga de volumen medida por el índice de agua pulmonar extravascular
1 hora
Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 1 hora
Sobrecarga de volumen medida por la resistencia vascular sistémica
1 hora
Presión osmótica coloidal
Periodo de tiempo: 1 hora
Presión osmótica coloidal medida con un osmómetro coloidal de membrana
1 hora
Volumen circulante estimado
Periodo de tiempo: 1 hora
Volumen de sangre circulante estimado medido por verde de indocianina
1 hora
Volumen circulante estimado
Periodo de tiempo: 1 hora
Volumen de plasma circulante estimado medido por verde de indocianina
1 hora
Microcirculación
Periodo de tiempo: 1 hora
Densidad total de vasos en la microcirculación sublingual medida por Cytocam
1 hora
Microcirculación
Periodo de tiempo: 1 hora
Densidad de vasos perfundidos en la microcirculación sublingual medida por Cytocam
1 hora
Microcirculación
Periodo de tiempo: 1 hora
Proporción de vasos perfundidos en la microcirculación sublingual medidos por Cytocam
1 hora
Microcirculación
Periodo de tiempo: 1 hora
Índice de flujo microvascular en la microcirculación sublingual medido por Cytocam
1 hora
Microcirculación
Periodo de tiempo: 1 hora
Diámetros de los vasos sanguíneos en la microcirculación sublingual medidos por Cytocam
1 hora
Capacidad de respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: 1 hora
Capacidad de respuesta a los líquidos definida por la prueba Passive Leg Raise (aumento del gasto cardíaco > 10 %)
1 hora
Tacos
Periodo de tiempo: 6 horas
Criterios de sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión 6 horas después de la infusión de transfusión de sangre autóloga
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL59191.018.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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