Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACO Crossover-PROEF

2 augustus 2020 bijgewerkt door: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie; Detectie van longoedeem na het laden van vloeistof met bloed versus zoutoplossing bij patiënten na CABG

Dit is een open-label, prospectieve cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of TACO uitsluitend hydrostatische drukoverbelasting is of het gevolg is van een combinatie van hydrostatische drukoverbelasting en capillaire lekkage, door het verschil in verandering in statische drukparameters (PCWP), dynamisch volume te onderzoeken. parameters (PICCO) als indirecte metingen van volumestatus en capillaire lekkage na autologe transfusie of infusie met zoutoplossing. De onderzoekers zullen het effectieve circulerend volume schatten na autologe transfusie of infusie met zoutoplossing. Verder zullen de onderzoekers het effect van vloeistofbelasting op de microcirculatie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een coronaire arteriële bypass-transplantatie met een verminderde linkerventrikelfunctie zullen worden toegewezen aan ofwel een infuus van 300 ml zoutoplossing met een daaropvolgende autologe RBC-transfusie (cell saver) van 300 ml met een snelheid van 10 ml/min, of hetzelfde in omgekeerde volgorde. Voorafgaand aan de start van de interventie, 15 minuten na het begin van de infusie en aan het einde van de infusie, meten de onderzoekers de rechterventriculaire druk en wigdruk (PCWP), evenals de extravasculaire longwaterindex (EVLWI) en CO-schatting via PICCO ® en longslagaderkatheter. De onderzoekers zullen het reactievermogen van de vloeistof identificeren door een passieve leg raise test (PLR) uit te voeren. De onderzoekers streven naar het meten van de totale vaatdichtheid (TVD), de geperfundeerde vaatdichtheid (PVD), het aandeel van geperfuseerde vaten (PPV), de microvasculaire stroomindex (MFI) en de bloedvatdiameters (Øbv) van de orale microcirculatie door het CytoCam-microscoopsysteem. De onderzoekers zullen het effectieve circulerende bloed- en plasmavolume schatten door verdunningsinfusie van indocyaninegroen voorafgaand aan de eerste infusie, tussen en aan het einde van de volgende infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Electieve (niet opnieuw uit te voeren) coronaire arteriële bypassoperatie
  3. Verminderde linkerventrikelejectiefractie (<55%)
  4. Transfusie van autoloog bloed (cell saver blood, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder indicatie voor autologe RBC-transfusie
  2. Patiënten met pulmonale hypertensie, aangeboren hartziekte, mitralis- of tricuspidalisklepziekte.
  3. Contra-indicaties voor PAC-plaatsing; coagulopathie, bundeltakblok, defibrillator of pacemaker (risico op verplaatsing). Externe pacemaker geplaatst tijdens operatie is geen uitsluitingscriterium.
  4. Patiënten voor acute, niet-electieve chirurgie
  5. Chronische nierziekte stadium 4 of hoger (eGFR < 30)
  6. Massale transfusie
  7. Eerdere randomisatie in de huidige studie
  8. Postoperatieve aanhoudende bloeding
  9. Bypassduur > 2 uur
  10. Infusie van hoge doses corticosteroïden
  11. Hemodynamische instabiliteit met een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg, centrale veneuze druk > 20 mmHg of afhankelijkheid van hoge doseringen inotrope geneesmiddelen na opname op de IC
  12. Ernstige aritmieën
  13. Ontwikkeling van ernstig longoedeem tijdens infusie van autoloog bloed of zoutoplossing.
  14. Verhoogde leverenzymen
  15. Jodium allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep A
Patiënten krijgen een infuus van 300 ml zoutoplossing gevolgd door een autologe rode bloedceltransfusie (RBC) van 300 ml met een snelheid van 10 ml/min
Procedure: Autologe RBC-transfusie
Autologe RBC-transfusie 300ml 10 ml/min
Procedure: Zoute transfusie
Zoutoplossing transfusie 300ml 10ml/min
ANDER: Groep B
Patiënten krijgen een infuus van 300 ml autologe RBC met een daaropvolgende transfusie met zoutoplossing van 300 ml met een snelheid van 10 ml/min
Procedure: Autologe RBC-transfusie
Autologe RBC-transfusie 300ml 10 ml/min
Procedure: Zoute transfusie
Zoutoplossing transfusie 300ml 10ml/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydrostatische druk overbelasting
Tijdsspanne: 1 uur
Hydrostatische drukoverbelasting gedefinieerd als delta pulmonale capillaire wigdruk
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capillaire lekkage
Tijdsspanne: 1 uur
Capillaire lekkage gedefinieerd als delta extravasculaire longwaterindex
1 uur
Cardiale output
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten door hartminuutvolume
1 uur
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten aan de hand van de gemiddelde arteriële druk
1 uur
Pulsdrukvariatie
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten door pulsdrukvariatie
1 uur
Slagvolume variatie
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten door slagvolumevariatie
1 uur
Extravasculaire longwaterindex
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten door extravasculaire longwaterindex
1 uur
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 1 uur
Volumeoverbelasting gemeten door systemische vasculaire weerstand
1 uur
Colloïde osmotische druk
Tijdsspanne: 1 uur
Colloïde osmotische druk gemeten door membraan colloïde osmometer
1 uur
Geschat circulerend volume
Tijdsspanne: 1 uur
Geschat circulerend bloedvolume gemeten door indocyaninegroen
1 uur
Geschat circulerend volume
Tijdsspanne: 1 uur
Geschat circulerend plasmavolume gemeten door indocyaninegroen
1 uur
Microcirculatie
Tijdsspanne: 1 uur
Totale vaatdichtheid in de sublinguale microcirculatie gemeten door Cytocam
1 uur
Microcirculatie
Tijdsspanne: 1 uur
Perfusievatdichtheid in de sublinguale microcirculatie gemeten met Cytocam
1 uur
Microcirculatie
Tijdsspanne: 1 uur
Aandeel van geperfundeerde vaten in de sublinguale microcirculatie gemeten door Cytocam
1 uur
Microcirculatie
Tijdsspanne: 1 uur
Microvasculaire stroomindex in de sublinguale microcirculatie gemeten door Cytocam
1 uur
Microcirculatie
Tijdsspanne: 1 uur
Bloedvatdiameters in de sublinguale microcirculatie gemeten door Cytocam
1 uur
Vloeiende responsiviteit
Tijdsspanne: 1 uur
Vloeistofreactiviteit gedefinieerd door Passive Leg Raise-test (toename van hartminuutvolume > 10%)
1 uur
TACO
Tijdsspanne: 6 uur
Criteria voor transfusiegerelateerde circulatoire overbelasting 6 uur na infusie van autologe bloedtransfusie
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL59191.018.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe RBC-transfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren