TACO 交叉试验
2020年8月2日 更新者：A.P.J. Vlaar、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
交叉随机对照试验； CABG 术后患者血液和生理盐水液体负荷后的肺水肿检测
这是一项开放标签、前瞻性交叉随机对照试验，旨在通过研究静压参数 (PCWP)、动态体积变化的差异，研究 TACO 是单纯的静水压力超载还是由静水压力超载和毛细血管渗漏共同引起参数 (PICCO) 作为自体输血或盐水输注后体积状态和毛细血管渗漏的间接测量。
研究人员将估计自体输血或盐水输注后的有效循环量。
此外，研究人员将研究液体负荷对微循环的影响。
研究概览
详细说明
左心室功能降低的冠状动脉旁路移植手术患者将被分配到输注 300mL 盐水，随后以 10mL/min 的速度输注 300mL 自体 RBC（细胞保护剂），或以相反的顺序进行相同的输注。
在干预开始前、输液开始后 15 分钟和输液结束后，研究人员将通过 PICCO 测量右心室压力和楔压 (PCWP)，以及血管外肺水指数 (EVLWI) 和 CO 估计值® 和肺动脉导管。
研究人员将通过执行被动抬腿测试 (PLR) 来确定流体反应性。
研究人员旨在通过 CytoCam 显微镜系统测量口腔微循环的总血管密度 (TVD)、灌注血管密度 (PVD)、灌注血管比例 (PPV)、微血管流动指数 (MFI) 和血管直径 (Øbv)。
研究人员将在初始输注前、后续输注之间和结束时通过稀释输注吲哚菁绿来估计有效循环血液和血浆容量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 选择性（非重做）冠状动脉旁路移植术
- 左心室射血分数降低 (<55%)
- 自体血输注（细胞保护血，300ml，HCT60%，30min）
- 知情同意
排除标准：
- 无自体红细胞输注指征的患者
- 肺动脉高压、先天性心脏病、二尖瓣或三尖瓣疾病患者。
- PAC放置的禁忌症；凝血病、束支传导阻滞、除颤器或起搏器（移位的风险）。 手术期间放置的外部起搏器不是排除标准。
- 急性非择期手术患者
- 慢性肾病 4 期或更高阶段（eGFR < 30）
- 大量输血
- 当前试验中的先前随机化
- 术后持续出血
- 旁路持续时间 > 2 小时
- 输注高剂量皮质类固醇
- 进入 ICU 后血流动力学不稳定，平均动脉压 (MAP) < 60 mmHg，中心静脉压 > 20 mmHg 或依赖大剂量正性肌力药物
- 严重心律失常
- 在输注自体血液或生理盐水期间出现严重的肺水肿。
- 肝酶升高
- 碘过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组
患者将接受 300mL 生理盐水输注，随后以 10mL/min 的速度输注 300mL 自体红细胞 (RBC)
|
自体红细胞输注 300ml 10 ml/min
输生理盐水 300ml 10ml/min
|
|
其他：B组
患者将接受 300mL 自体红细胞输注，随后以 10mL/min 的速度输注 300mL 生理盐水
|
自体红细胞输注 300ml 10 ml/min
输生理盐水 300ml 10ml/min
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静水压力过载
大体时间：1小时
|
静水压力过载定义为肺毛细血管楔压增量
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毛细管渗漏
大体时间：1小时
|
毛细血管渗漏定义为 delta 血管外肺水指数
|
1小时
|
|
心输出量
大体时间：1小时
|
通过心输出量测量容量超负荷
|
1小时
|
|
平均动脉压
大体时间：1小时
|
通过平均动脉压测量容量超负荷
|
1小时
|
|
脉压变化
大体时间：1小时
|
通过脉压变化测量容量过载
|
1小时
|
|
每搏量变化
大体时间：1小时
|
通过每搏输出量变化测量的容量过载
|
1小时
|
|
血管外肺水指数
大体时间：1小时
|
通过血管外肺水指数测量容量超负荷
|
1小时
|
|
全身血管阻力
大体时间：1小时
|
通过全身血管阻力测量的容量超负荷
|
1小时
|
|
胶体渗透压
大体时间：1小时
|
膜胶体渗透压计测定胶体渗透压
|
1小时
|
|
估计循环量
大体时间：1小时
|
吲哚菁绿测得的估计循环血容量
|
1小时
|
|
估计循环量
大体时间：1小时
|
吲哚菁绿测量的估计循环血浆容量
|
1小时
|
|
微循环
大体时间：1小时
|
Cytocam 测量的舌下微循环中的总血管密度
|
1小时
|
|
微循环
大体时间：1小时
|
Cytocam 测量舌下微循环中的灌注血管密度
|
1小时
|
|
微循环
大体时间：1小时
|
Cytocam测量舌下微循环中灌注血管的比例
|
1小时
|
|
微循环
大体时间：1小时
|
Cytocam 测量舌下微循环中的微血管血流指数
|
1小时
|
|
微循环
大体时间：1小时
|
Cytocam 测量舌下微循环中的血管直径
|
1小时
|
|
液体反应性
大体时间：1小时
|
被动抬腿试验定义的液体反应性（心输出量增加 > 10%）
|
1小时
|
|
炸玉米饼
大体时间：6个小时
|
自体输血输注后6小时输血相关循环超负荷标准
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Vlaar, MD PhD MBA、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月2日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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