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TACO Crossover-VERSUCH

2. August 2020 aktualisiert von: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie; Erkennung von Lungenödemen nach Flüssigkeitsbelastung mit Blut versus Kochsalzlösung bei Patienten nach CABG

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung, ob TACO ausschließlich eine hydrostatische Drucküberlastung ist oder aus einer Kombination aus hydrostatischer Drucküberlastung und Kapillarleckage entsteht, indem der Unterschied in der Änderung der statischen Druckparameter (PCWP) und des dynamischen Volumens untersucht wird Parameter (PICCO) als indirekte Messung des Volumenstatus und der Kapillarleckage nach autologer Transfusion oder Kochsalzinfusion. Die Prüfärzte schätzen das effektive zirkulierende Volumen nach autologer Transfusion oder Infusion mit Kochsalzlösung. Darüber hinaus werden die Forscher den Einfluss der Flüssigkeitsbelastung auf die Mikrozirkulation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit koronaren arteriellen Bypassoperationen mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion werden entweder einer Infusion von 300 ml Kochsalzlösung mit einer anschließenden autologen Erythrozytentransfusion (Cell Saver) von 300 ml mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/min oder in umgekehrter Reihenfolge zugeteilt. Vor Beginn des Eingriffs, 15 Minuten nach Beginn der Infusion und Ende der Infusion messen die Untersucher den rechtsventrikulären Druck und den Keildruck (PCWP) sowie den extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWI) und die CO-Schätzung durch PICCO ® und Lungenarterienkatheter. Die Ermittler werden die Flüssigkeitsempfindlichkeit durch einen passiven Beinheben-Test (PLR) identifizieren. Die Forscher wollen die Gesamtgefäßdichte (TVD), die perfundierte Gefäßdichte (PVD), den Anteil der perfundierten Gefäße (PPV), den mikrovaskulären Durchflussindex (MFI) und die Blutgefäßdurchmesser (Øbv) aus der oralen Mikrozirkulation mit dem CytoCam-Mikroskopsystem messen. Die Prüfärzte werden das effektive zirkulierende Blut- und Plasmavolumen durch Verdünnungsinfusion von Indocyaningrün vor der ersten Infusion, zwischen und am Ende der nachfolgenden Infusion abschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Wahlweise (Non-Redo) koronare arterielle Bypassoperation
  3. Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (<55 %)
  4. Eigenbluttransfusion (Cell Saver Blood, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Indikation für eine autologe Erythrozytentransfusion
  2. Patienten mit pulmonaler Hypertonie, angeborenem Herzfehler, Mitral- oder Trikuspidalklappenerkrankung.
  3. Kontraindikationen für die PAC-Platzierung; Koagulopathie, Schenkelblock, Defibrillator oder Herzschrittmacher (Verdrängungsgefahr). Externer Schrittmacher während der Operation ist kein Ausschlusskriterium.
  4. Patienten für akute, nicht elektive Operationen
  5. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher (eGFR < 30)
  6. Massive Transfusion
  7. Vorherige Randomisierung in der aktuellen Studie
  8. Postoperative anhaltende Blutung
  9. Bypass-Dauer > 2 Stunden
  10. Infusion von hochdosierten Kortikosteroiden
  11. Hämodynamische Instabilität mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP) < 60 mmHg, zentralem Venendruck > 20 mmHg oder Abhängigkeit von hochdosierten Inotropika nach Aufnahme auf der Intensivstation
  12. Schwere Arrhythmien
  13. Entwicklung eines schweren Lungenödems während der Infusion von Eigenblut oder Kochsalzlösung.
  14. Erhöhte Leberenzyme
  15. Jodallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine Infusion von 300 ml Kochsalzlösung mit einer anschließenden Transfusion von 300 ml autologer roter Blutkörperchen (RBC) mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/min
Verfahren: Autologe RBC-Transfusion
Autologe Erythrozytentransfusion 300 ml 10 ml/min
Verfahren: Kochsalztransfusion
Kochsalztransfusion 300ml 10ml/min
ANDERE: Gruppe B
Die Patienten erhalten eine Infusion von 300 ml autologem Erythrozyten mit einer anschließenden Transfusion von 300 ml Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/min
Verfahren: Autologe RBC-Transfusion
Autologe Erythrozytentransfusion 300 ml 10 ml/min
Verfahren: Kochsalztransfusion
Kochsalztransfusion 300ml 10ml/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlastung durch hydrostatischen Druck
Zeitfenster: 1 Stunde
Hydrostatische Drucküberlastung, definiert als Delta-Pulmonalkapillarkeildruck
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillare Leckage
Zeitfenster: 1 Stunde
Kapillarleck, definiert als Delta extravaskulärer Lungenwasserindex
1 Stunde
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen am Herzzeitvolumen
1 Stunde
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen am mittleren arteriellen Druck
1 Stunde
Pulsdruckvariation
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen durch Pulsdruckvariation
1 Stunde
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen durch Variation des Schlagvolumens
1 Stunde
Extravaskulärer Lungenwasserindex
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen durch extravaskulären Lungenwasserindex
1 Stunde
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumenüberlastung gemessen am systemischen Gefäßwiderstand
1 Stunde
Kolloidosmotischer Druck
Zeitfenster: 1 Stunde
Kolloidosmotischer Druck, gemessen mit einem Membrankolloidosmometer
1 Stunde
Geschätztes Umlaufvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
Geschätztes zirkulierendes Blutvolumen, gemessen mit Indocyaningrün
1 Stunde
Geschätztes Umlaufvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
Geschätztes zirkulierendes Plasmavolumen, gemessen mit Indocyaningrün
1 Stunde
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Gesamtgefäßdichte in der sublingualen Mikrozirkulation, gemessen mit Cytocam
1 Stunde
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Perfundierte Gefäßdichte in der sublingualen Mikrozirkulation gemessen mit Cytocam
1 Stunde
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Anteil perfundierter Gefäße an der sublingualen Mikrozirkulation gemessen mit Cytocam
1 Stunde
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Mikrovaskulärer Flussindex in der sublingualen Mikrozirkulation, gemessen mit Cytocam
1 Stunde
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutgefäßdurchmesser in der sublingualen Mikrozirkulation gemessen mit Cytocam
1 Stunde
Flüssiges Ansprechverhalten
Zeitfenster: 1 Stunde
Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeit, definiert durch den passiven Leg-Raise-Test (Steigerung des Herzzeitvolumens > 10 %)
1 Stunde
TAKO
Zeitfenster: 6 Stunden
Transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastungskriterien 6 Stunden nach Infusion einer Eigenbluttransfusion
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL59191.018.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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