ТАКО Кроссовер ИСПЫТАНИЕ
2 августа 2020 г. обновлено: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Перекрестное рандомизированное контролируемое исследование; Обнаружение отека легких после инфузионной нагрузки кровью по сравнению с физиологическим раствором у пациентов после АКШ
Это открытое проспективное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, является ли TACO исключительно перегрузкой гидростатическим давлением или возникает в результате комбинации перегрузки гидростатическим давлением и капиллярной утечки, путем изучения разницы в изменении параметров статического давления (PCWP), динамического объема. параметры (PICCO) как косвенные измерения состояния объема и капиллярной утечки после аутологичной трансфузии или инфузии физиологического раствора.
Исследователи оценят эффективный объем циркулирующей крови после аутотрансфузии или инфузии физиологического раствора.
Кроме того, исследователи изучат влияние нагрузки жидкостью на микроциркуляцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациентам после операции коронарного шунтирования со сниженной функцией левого желудочка будет назначена либо инфузия 300 мл физиологического раствора с последующим переливанием 300 мл аутологичных эритроцитов (cell saver) со скоростью 10 мл/мин, либо то же самое в обратном порядке.
Перед началом вмешательства, через 15 минут после начала инфузии и окончания инфузии, исследователи будут измерять давление в правом желудочке и давление заклинивания (PCWP), а также внесосудистый индекс воды в легких (EVLWI) и оценку CO с помощью PICCO. ® и катетер легочной артерии.
Исследователи определят реакцию жидкости, выполнив тест с пассивным подъемом ноги (PLR).
Исследователи стремятся измерить общую плотность сосудов (TVD), плотность перфузируемых сосудов (PVD), долю перфузированных сосудов (PPV), индекс микроциркуляции сосудов (MFI) и диаметры кровеносных сосудов (Øbv) в ротовой микроциркуляции с помощью системы микроскопа CytoCam.
Исследователи будут оценивать эффективный объем циркулирующей крови и плазмы посредством инфузии индоцианина зеленого в разведении перед начальной инфузией, между и в конце последующей инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Плановое (неповторное) коронарное артериальное шунтирование
- Снижение фракции выброса левого желудочка (<55%)
- Переливание аутологичной крови (кровь для сохранения клеток, 300 мл, HCT60%, 30 мин)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты без показаний к переливанию аутологичных эритроцитов
- Пациенты с легочной гипертензией, врожденными пороками сердца, пороками митрального или трикуспидального клапана.
- Противопоказания к установке ПАК; коагулопатия, блокада ножки пучка Гиса, дефибриллятор или кардиостимулятор (риск смещения). Внешний кардиостимулятор, установленный во время операции, не является критерием исключения.
- Пациенты для неотложной, неплановой хирургии
- Хроническая болезнь почек 4 стадии или выше (рСКФ < 30)
- Массивное переливание
- Предыдущая рандомизация в текущем испытании
- Послеоперационное продолжающееся кровотечение
- Продолжительность обхода > 2 часов
- Инфузия высоких доз кортикостероидов
- Гемодинамическая нестабильность со средним артериальным давлением (САД) < 60 мм рт. ст., центральным венозным давлением > 20 мм рт. ст. или зависимостью от высоких доз инотропных препаратов после поступления в ОРИТ
- Тяжелые аритмии
- Развитие выраженного отека легких при инфузии аутокрови или физиологического раствора.
- Повышенные ферменты печени
- аллергия на йод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа А
Пациенты будут получать инфузию 300 мл физиологического раствора с последующим переливанием 300 мл аутологичных эритроцитов (эритроцитов) со скоростью 10 мл/мин.
|
Переливание аутологичных эритроцитов 300 мл 10 мл/мин
Переливание физиологического раствора 300мл 10мл/мин
|
|
ДРУГОЙ: Группа Б
Пациенты получат инфузию 300 мл аутологичных эритроцитов с последующим переливанием 300 мл физиологического раствора со скоростью 10 мл/мин.
|
Переливание аутологичных эритроцитов 300 мл 10 мл/мин
Переливание физиологического раствора 300мл 10мл/мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перегрузка по гидростатическому давлению
Временное ограничение: 1 час
|
Перегрузка гидростатическим давлением, определяемая как дельта давления заклинивания легочных капилляров
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Капиллярная утечка
Временное ограничение: 1 час
|
Капиллярная утечка определяется как дельта внесосудистый индекс воды в легких.
|
1 час
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 1 час
|
Объемная перегрузка, измеряемая сердечным выбросом
|
1 час
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
Объемная перегрузка, измеряемая средним артериальным давлением
|
1 час
|
|
Изменение пульсового давления
Временное ограничение: 1 час
|
Объемная перегрузка, измеряемая изменением пульсового давления
|
1 час
|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: 1 час
|
Перегрузка объемом, измеряемая изменением ударного объема
|
1 час
|
|
Индекс внесосудистой воды в легких
Временное ограничение: 1 час
|
Перегрузка объемом, измеряемая внесосудистым водным индексом легких
|
1 час
|
|
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 1 час
|
Перегрузка объемом, измеряемая системным сосудистым сопротивлением
|
1 час
|
|
Коллоидно-осмотическое давление
Временное ограничение: 1 час
|
Коллоидно-осмотическое давление, измеренное мембранным коллоидным осмометром
|
1 час
|
|
Расчетный циркулирующий объем
Временное ограничение: 1 час
|
Расчетный объем циркулирующей крови, измеренный индоцианином зеленым
|
1 час
|
|
Расчетный циркулирующий объем
Временное ограничение: 1 час
|
Расчетный объем циркулирующей плазмы, измеренный индоцианином зеленым
|
1 час
|
|
Микроциркуляция
Временное ограничение: 1 час
|
Общая плотность сосудов подъязычной микроциркуляции, измеренная с помощью Cytocam
|
1 час
|
|
Микроциркуляция
Временное ограничение: 1 час
|
Плотность перфузируемых сосудов подъязычной микроциркуляции, измеренная с помощью Cytocam
|
1 час
|
|
Микроциркуляция
Временное ограничение: 1 час
|
Доля перфузируемых сосудов в подъязычной микроциркуляции, измеренная с помощью Cytocam
|
1 час
|
|
Микроциркуляция
Временное ограничение: 1 час
|
Индекс микрососудистого кровотока в подъязычной микроциркуляции, измеренный с помощью Cytocam
|
1 час
|
|
Микроциркуляция
Временное ограничение: 1 час
|
Диаметры кровеносных сосудов в подъязычной микроциркуляции, измеренные с помощью Cytocam
|
1 час
|
|
Реакция жидкости
Временное ограничение: 1 час
|
Жидкостная реакция, определяемая с помощью пассивного теста с поднятием ноги (увеличение сердечного выброса > 10%)
|
1 час
|
|
ТАКО
Временное ограничение: 6 часов
|
Критерии гемотрансфузионной перегрузки через 6 часов после переливания аутологичной крови
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL59191.018.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Переливание аутологичных эритроцитов
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
Terumo BCTbioUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development Command и другие соавторыПрекращеноТрансфузионно-зависимая талассемияСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Турция