TACO 크로스오버 트라이얼
2020년 8월 2일 업데이트: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
교차 무작위 대조 시험; CABG 후 환자의 혈액 대 식염수로 유체 부하 후 폐부종 감지
이것은 정적 압력 매개변수(PCWP), 동적 부피의 변화 차이를 조사하여 TACO가 정수압 과부하인지 아니면 정수압 과부하와 모세관 누출의 조합으로 인해 발생하는지 조사하기 위한 공개 라벨, 전향적 교차 무작위 통제 시험입니다. 매개변수(PICCO)는 자가 수혈 또는 식염수 주입 후 용적 상태 및 모세혈관 누출의 간접 측정입니다.
조사관은 자가 수혈 또는 식염수 주입 후 유효 순환량을 추정합니다.
또한 조사관은 미세 순환에 대한 유체 부하의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
좌심실 기능이 저하된 관상동맥우회술 환자는 식염수 300mL를 주입한 후 분당 10mL의 속도로 300mL를 자가 RBC(세포 보호기) 수혈하거나 역순으로 같은 방식으로 주입합니다.
개입 시작 전, 주입 시작 후 15분 및 주입 종료 후 조사관은 PICCO를 통해 우심실 압력 및 쐐기 압력(PCWP), 혈관외 폐수 지수(EVLWI) 및 CO 추정을 측정합니다. ® 및 폐동맥 카테터.
조사관은 패시브 레그 레이즈 테스트(PLR)를 수행하여 유체 반응성을 식별합니다.
연구자들은 CytoCam 현미경 시스템으로 구강 미세순환에서 총 혈관 밀도(TVD), 관류 혈관 밀도(PVD), 관류 혈관 비율(PPV), 미세혈관 흐름 지수(MFI) 및 혈관 직경(Øbv)을 측정하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 초기 주입 전, 후속 주입 사이 및 종료 시에 인도시아닌 그린의 희석 주입을 통해 유효 순환 혈액 및 혈장량을 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 선택적(재실행 아님) 관상동맥 우회로 이식 수술
- 좌심실 박출률 감소(<55%)
- 자가 혈액 수혈(세포 보호기 혈액, 300ml, HCT60%, 30분)
- 동의
제외 기준:
- 자가 적혈구 수혈 적응증이 없는 환자
- 폐 고혈압, 선천성 심장병, 승모판 또는 삼첨판 질환이 있는 환자.
- PAC 배치에 대한 금기; 응고병증, 번들 브랜치 블록, 제세동기 또는 심박조율기(변위 위험). 수술 중 삽입된 외부 심장 박동기는 제외 기준이 아닙니다.
- 급성 비 선택적 수술 환자
- 만성 신장 질환 4기 이상(eGFR < 30)
- 대량 수혈
- 현재 시도에서 이전 무작위화
- 수술 후 지속적인 출혈
- 바이패스 기간 > 2시간
- 고용량 코르티코스테로이드 주입
- 평균 동맥압(MAP) < 60 mmHg, 중심정맥압 > 20 mmHg 또는 ICU 입원 후 고용량 수축촉진제 의존성 혈역학적 불안정성
- 심한 부정맥
- 자가 혈액 또는 식염수 주입 중 심한 폐부종이 발생합니다.
- 상승된 간 효소
- 요오드 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 A
환자는 10mL/분의 속도로 300mL의 자가 적혈구(RBC) 수혈과 함께 300mL 식염수를 주입받습니다.
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자가 RBC 수혈 300ml 10ml/분
식염수 수혈 300ml 10ml/min
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다른: 그룹 B
환자는 자가 적혈구 300mL를 주입하고 이후 식염수 300mL를 10mL/분의 속도로 주입합니다.
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자가 RBC 수혈 300ml 10ml/분
식염수 수혈 300ml 10ml/min
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정수압 과부하
기간: 1 시간
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델타 폐 모세관 쐐기 압력으로 정의되는 정수압 과부하
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모세관 누출
기간: 1 시간
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델타 혈관 외 폐수 지수로 정의되는 모세혈관 누출
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1 시간
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심 박출량
기간: 1 시간
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심박출량으로 측정한 체적 과부하
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1 시간
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평균 동맥압
기간: 1 시간
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평균 동맥압으로 측정한 용적 과부하
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1 시간
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맥압 변화
기간: 1 시간
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맥압 변화에 의해 측정된 체적 과부하
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1 시간
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스트로크 볼륨 변화
기간: 1 시간
|
스트로크 볼륨 변화에 의해 측정된 볼륨 과부하
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1 시간
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혈관 외 폐수 지수
기간: 1 시간
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혈관 외 폐수 지수로 측정한 용적 과부하
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1 시간
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전신 혈관 저항
기간: 1 시간
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전신 혈관 저항으로 측정한 용적 과부하
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1 시간
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콜로이드 삼투압
기간: 1 시간
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멤브레인 콜로이드 삼투압계로 측정한 콜로이드 삼투압
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1 시간
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예상 순환량
기간: 1 시간
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인도시아닌 그린으로 측정한 예상 순환 혈액량
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1 시간
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예상 순환량
기간: 1 시간
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인도시아닌 그린으로 측정한 예상 순환 혈장량
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1 시간
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미세순환
기간: 1 시간
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Cytocam으로 측정한 설하 미세순환의 총 혈관 밀도
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1 시간
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미세순환
기간: 1 시간
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Cytocam으로 측정한 설하 미세순환의 관류 혈관 밀도
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1 시간
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미세순환
기간: 1 시간
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Cytocam으로 측정한 설하 미세순환에서 관류 혈관의 비율
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1 시간
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미세순환
기간: 1 시간
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Cytocam으로 측정한 설하 미세순환의 미세혈관 흐름 지수
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1 시간
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미세순환
기간: 1 시간
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Cytocam으로 측정한 설하 미세순환의 혈관 직경
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1 시간
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유체 반응성
기간: 1 시간
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수동적 다리 올리기 테스트로 정의된 유체 반응성(심박출량 > 10% 증가)
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1 시간
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타코
기간: 6 시간
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자가 수혈 주입 6시간 후 수혈 관련 순환 과부하 기준
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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자가 적혈구 수혈에 대한 임상 시험
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Blood Services모집하지 않고 적극적으로
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Cerus Corporation완전한
-
Cerus Corporation완전한
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Oregon Health and Science UniversityUnited States Air Force; Armed Services Blood Program완전한
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WestatEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius Kabi완전한