Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACO Crossover PRÓBA

2020. augusztus 2. frissítette: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Egy átívelő véletlenszerű, kontrollált próba; Tüdőödéma kimutatása vérrel és sóoldattal történő folyadékfeltöltés után a CABG utáni betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a TACO kizárólag hidrosztatikus nyomástúlterhelés, vagy a hidrosztatikus nyomástúlterhelés és a kapilláris szivárgás kombinációjából adódik-e a statikus nyomásparaméterek (PCWP), dinamikus térfogat változásának különbségének vizsgálatával. paraméterek (PICCO), mint a térfogati állapot és a kapilláris szivárgás közvetett mérése autológ transzfúzió vagy sóoldat infúzió után. A vizsgálók megbecsülik a hatékony keringési térfogatot autológ transzfúziót vagy sóoldat-infúziót követően. Továbbá a kutatók vizsgálni fogják a folyadékterhelés hatását a mikrokeringésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkoszorúér bypass műtéten átesett, csökkent bal kamrai funkciójú betegek vagy 300 ml sóoldat infúzióját kapják, majd 300 ml autológ VVT (sejtmegtakarító) transzfúziót kapnak 10 ml/perc sebességgel, vagy ugyanezt fordított sorrendben. A beavatkozás megkezdése előtt, az infúzió kezdete és az infúzió vége után 15 perccel a vizsgálók megmérik a jobb kamrai nyomást és az éknyomást (PCWP), valamint az extravascularis tüdővíz indexet (EVLWI) és a CO becslését a PICCO segítségével. ® és tüdőartéria katéter. A nyomozók passzív lábemelési teszt (PLR) elvégzésével azonosítják a folyadékérzékenységet. A kutatók a teljes érsűrűséget (TVD), a perfundált erek sűrűségét (PVD), a perfundált erek arányát (PPV), a mikrovaszkuláris áramlási indexet (MFI) és a vérerek átmérőit (Øbv) kívánják megmérni az orális mikrocirkulációból CytoCam mikroszkópos rendszerrel. A vizsgálók megbecsülik a hatékony keringő vér- és plazmatérfogatot az indocianin zöld hígításával az első infúzió előtt, a következő infúzió között és végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Választható (nem újra) koszorúér bypass műtét
  3. Csökkent bal kamrai ejekciós frakció (<55%)
  4. Autológ vér transzfúziója (sejtvédő vér, 300 ml, HCT60%, 30 perc)
  5. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél nincs javallat autológ vörösvértest-transzfúzióra
  2. Pulmonális hipertóniában, veleszületett szívbetegségben, mitrális vagy tricuspidalis billentyű betegségben szenvedő betegek.
  3. A PAC elhelyezésének ellenjavallatai; koagulopátia, köteg ágblokk, defibrillátor vagy pacemaker (elmozdulás veszélye). A műtét során elhelyezett külső pacemaker nem kizáró feltétel.
  4. Akut, nem elektív műtétre váró betegek
  5. 4-es vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (eGFR < 30)
  6. Masszív transzfúzió
  7. Korábbi randomizálás a jelenlegi vizsgálatban
  8. Folyamatos posztoperatív vérzés
  9. A bypass időtartama > 2 óra
  10. Nagy dózisú kortikoszteroidok infúziója
  11. Hemodinamikai instabilitás, ha az átlagos artériás nyomás (MAP) < 60 Hgmm, a centrális vénás nyomás > 20 Hgmm, vagy az inotróp gyógyszerek nagy dózisaitól való függés az intenzív osztályra történő felvétel után
  12. Súlyos aritmiák
  13. Súlyos tüdőödéma kialakulása autológ vér vagy sóoldat infúziója során.
  14. Emelkedett májenzimek
  15. Jód allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A csoport
A betegek 300 ml sóoldatot kapnak infúzióban, majd 300 ml autológ vörösvértest-transzfúziót kapnak 10 ml/perc sebességgel.
Eljárás: Autológ vörösvértest-transzfúzió
Autológ VVT transzfúzió 300ml 10 ml/perc
Eljárás: Sóoldat transzfúzió
Sóoldat transzfúzió 300ml 10ml/perc
EGYÉB: B csoport
A betegek 300 ml autológ vörösvértest infúziót kapnak, majd 300 ml sóoldat transzfúziót kapnak 10 ml/perc sebességgel.
Eljárás: Autológ vörösvértest-transzfúzió
Autológ VVT transzfúzió 300ml 10 ml/perc
Eljárás: Sóoldat transzfúzió
Sóoldat transzfúzió 300ml 10ml/perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidrosztatikus nyomás túlterhelés
Időkeret: 1 óra
Hidrosztatikus nyomású túlterhelés, amelyet delta pulmonális kapilláris éknyomásként határoznak meg
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapilláris szivárgás
Időkeret: 1 óra
A kapilláris szivárgást delta extra vascularis tüdővíz indexként határozzák meg
1 óra
Szív leállás
Időkeret: 1 óra
A térfogati túlterhelés a perctérfogattal mérve
1 óra
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 óra
Az átlagos artériás nyomással mért térfogati túlterhelés
1 óra
Az impulzusnyomás változása
Időkeret: 1 óra
Az impulzusnyomás változásával mért térfogati túlterhelés
1 óra
Lökettérfogat változás
Időkeret: 1 óra
A lökettérfogat változásával mért térfogati túlterhelés
1 óra
Extra vaszkuláris tüdővíz index
Időkeret: 1 óra
Az extra vaszkuláris tüdővíz indexével mért térfogati túlterhelés
1 óra
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 1 óra
A szisztémás vaszkuláris ellenállással mért térfogati túlterhelés
1 óra
Kolloid ozmotikus nyomás
Időkeret: 1 óra
Membránkolloid ozmométerrel mért kolloid ozmotikus nyomás
1 óra
Becsült keringési térfogat
Időkeret: 1 óra
A keringő vér becsült térfogata indocianin zölddel mérve
1 óra
Becsült keringési térfogat
Időkeret: 1 óra
A keringő plazma becsült térfogata indocianin zölddel mérve
1 óra
Mikrokeringés
Időkeret: 1 óra
A teljes érsűrűség a szublingvális mikrocirkulációban Cytocam-mal mérve
1 óra
Mikrokeringés
Időkeret: 1 óra
Perfundált érsűrűség a szublingvális mikrocirkulációban Cytocam-mal mérve
1 óra
Mikrokeringés
Időkeret: 1 óra
A perfundált erek aránya a szublingvális mikrocirkulációban Cytocam-mal mérve
1 óra
Mikrokeringés
Időkeret: 1 óra
A mikrovaszkuláris áramlási index a szublingvális mikrocirkulációban Cytocam-mal mérve
1 óra
Mikrokeringés
Időkeret: 1 óra
A vérerek átmérői a szublingvális mikrocirkulációban Cytocam-mal mérve
1 óra
Folyadékérzékenység
Időkeret: 1 óra
Passzív lábemelés teszttel meghatározott folyadékérzékenység (a perctérfogat növekedése > 10%)
1 óra
TACO
Időkeret: 6 óra
Transzfúzióval kapcsolatos keringési túlterhelési kritériumok 6 órával az autológ vértranszfúzió infúziója után
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL59191.018.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ vörösvértest-transzfúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel