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TACO Crossover TRIAL

2 de agosto de 2020 atualizado por: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Um Estudo Controlado Randomizado Cross-over; Detecção de edema pulmonar após carga de fluido com sangue versus solução salina em pacientes após CABG

Este é um ensaio aberto, prospectivo, randomizado e controlado para investigar se o TACO é apenas sobrecarga de pressão hidrostática ou surge de uma combinação de sobrecarga de pressão hidrostática e vazamento capilar, investigando a diferença na mudança nos parâmetros de pressão estática (PCWP), volume dinâmico parâmetros (PICCO) como medições indiretas do status do volume e vazamento capilar após transfusão autóloga ou infusão salina. Os investigadores estimarão o volume circulante efetivo após transfusão autóloga ou infusão salina. Além disso, os investigadores investigarão o efeito da carga de fluido na microcirculação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica com função ventricular esquerda reduzida serão alocados para infusão de 300 mL de solução salina com subsequente transfusão autóloga de hemácias (cell saver) de 300 mL a uma taxa de 10 mL/min, ou o mesmo na ordem inversa. Antes do início da intervenção, 15 minutos após o início da infusão e ao final da infusão, os investigadores medirão a pressão ventricular direita e a pressão de cunha (PCWP), bem como o índice de água pulmonar extravascular (EVLWI) e a estimativa de CO por meio do PICCO ® e Cateter de Artéria Pulmonar. Os investigadores identificarão a capacidade de resposta a fluidos realizando um teste passivo de elevação da perna (PLR). Os investigadores pretendem medir a densidade total dos vasos (TVD), a densidade dos vasos perfundidos (PVD), a proporção de vasos perfundidos (PPV), o índice de fluxo microvascular (MFI) e os diâmetros dos vasos sanguíneos (Øbv) da microcirculação oral pelo sistema de microscópio CytoCam. Os investigadores estimarão o sangue circulante efetivo e o volume plasmático através da infusão diluída de verde de indocianina antes da infusão inicial, entre e no final da infusão subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva (não refeita)
  3. Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (<55%)
  4. Transfusão de sangue autólogo (cell saver blood, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem indicação de transfusão autóloga de hemácias
  2. Pacientes com hipertensão pulmonar, cardiopatia congênita, valvopatia mitral ou tricúspide.
  3. Contra-indicações para colocação de CAP; coagulopatia, bloqueio de ramo, desfibrilador ou marcapasso (risco de deslocamento). Marcapasso externo colocado durante a cirurgia não é critério de exclusão.
  4. Pacientes para cirurgia aguda não eletiva
  5. Doença renal crônica estágio 4 ou superior (eGFR <30)
  6. transfusão maciça
  7. Randomização anterior no estudo atual
  8. Sangramento contínuo pós-operatório
  9. Duração do bypass > 2 horas
  10. Infusão de altas doses de corticosteroides
  11. Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg, pressão venosa central > 20 mmHg ou dependência de altas dosagens de inotrópicos após internação na UTI
  12. Arritmias graves
  13. Desenvolvimento de edema pulmonar grave durante a infusão de sangue autólogo ou solução salina.
  14. Enzimas hepáticas elevadas
  15. alergia ao iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo A
Os pacientes receberão infusão de 300mL de solução salina com uma subsequente transfusão autóloga de glóbulos vermelhos (RBC) de 300mL a uma taxa de 10mL/min
Procedimento: Transfusão autóloga de hemácias
Transfusão autóloga de hemácias 300ml 10ml/min
Procedimento: Transfusão salina
Transfusão salina 300ml 10ml/min
OUTRO: Grupo B
Os pacientes receberão infusão de 300mL de hemácias autólogas com subsequente transfusão salina de 300mL a uma taxa de 10mL/min.
Procedimento: Transfusão autóloga de hemácias
Transfusão autóloga de hemácias 300ml 10ml/min
Procedimento: Transfusão salina
Transfusão salina 300ml 10ml/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrecarga de pressão hidrostática
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de pressão hidrostática definida como pressão capilar pulmonar delta
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento capilar
Prazo: 1 hora
Vazamento capilar definido como índice de água pulmonar extravascular delta
1 hora
Débito cardíaco
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pelo débito cardíaco
1 hora
Pressão arterial média
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pela pressão arterial média
1 hora
Variação da pressão de pulso
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pela variação de pressão de pulso
1 hora
Variação do volume do curso
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pela variação do volume de curso
1 hora
Índice de água pulmonar extra vascular
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pelo índice de água pulmonar extravascular
1 hora
Resistência vascular sistêmica
Prazo: 1 hora
Sobrecarga de volume medida pela resistência vascular sistêmica
1 hora
Pressão coloidosmótica
Prazo: 1 hora
Pressão coloidosmótica medida por osmômetro coloidal de membrana
1 hora
Volume circulante estimado
Prazo: 1 hora
Volume de sangue circulante estimado medido por verde de indocianina
1 hora
Volume circulante estimado
Prazo: 1 hora
Volume de plasma circulante estimado medido por verde de indocianina
1 hora
Microcirculação
Prazo: 1 hora
Densidade total de vasos na microcirculação sublingual medida por Cytocam
1 hora
Microcirculação
Prazo: 1 hora
Densidade de vasos perfundidos na microcirculação sublingual medida por Cytocam
1 hora
Microcirculação
Prazo: 1 hora
Proporção de vasos perfundidos na microcirculação sublingual medida por Cytocam
1 hora
Microcirculação
Prazo: 1 hora
Índice de fluxo microvascular na microcirculação sublingual medido por Cytocam
1 hora
Microcirculação
Prazo: 1 hora
Diâmetros dos vasos sanguíneos na microcirculação sublingual medidos por Cytocam
1 hora
Capacidade de resposta a fluidos
Prazo: 1 hora
Resposta a fluidos definida pelo teste Passive Leg Raise (aumento do débito cardíaco > 10%)
1 hora
TACO
Prazo: 6 horas
Critérios de sobrecarga circulatória associada à transfusão 6 horas após a infusão de transfusão de sangue autólogo
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL59191.018.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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