タコ クロスオーバー トライアル
2020年8月2日 更新者：A.P.J. Vlaar、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
クロスオーバー無作為対照試験。 CABG後の患者における血液対生理食塩水による流体負荷後の肺水腫の検出
これは、静圧パラメータ（PCWP）、動的容量の変化の違いを調査することにより、TACOが静水圧過負荷のみであるか、静水圧過負荷と毛細血管漏出の組み合わせから生じるかを調査するための非盲検の前向きクロスオーバーランダム化比較試験です。自己輸血または生理食塩水注入後の容量状態および毛細血管漏出の間接測定値としてのパラメーター (PICCO)。
治験責任医師は、自己輸血または生理食塩水注入後の有効循環量を推定します。
さらに、研究者は、微小循環に対する流体負荷の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
左心室機能が低下した冠動脈バイパス移植手術患者は、300mL の生理食塩水の注入とそれに続く 10mL/分の速度での 300mL の自己 RBC (セルセーバー) 輸血、または逆の順序で同じのいずれかに割り当てられます。
介入開始前、注入開始から 15 分後、および注入終了後、治験責任医師は右心室圧および楔圧 (PCWP) を測定し、PICCO を介して血管外肺水分指数 (EVLWI) および CO 推定を行います。 ® および肺動脈カテーテル。
調査員は、パッシブ レッグ レイズ テスト (PLR) を実行することにより、流体応答性を識別します。
調査員は、CytoCam 顕微鏡システムによる口腔微小循環から総血管密度 (TVD)、灌流血管密度 (PVD)、灌流血管の割合 (PPV)、微小血管流動指数 (MFI)、および血管径 (Øbv) を測定することを目指しています。
研究者は、最初の注入前、その後の注入の間および注入の終わりに、インドシアニングリーンの希釈注入により、有効な循環血液および血漿量を推定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 選択的（非やり直し）冠動脈バイパス移植手術
- 左心室駆出率の低下 (<55%)
- 自己血輸血（セルセーバー血、300ml、HCT60%、30分）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 自家赤血球輸血の適応がない患者
- 肺高血圧症、先天性心疾患、僧帽弁または三尖弁疾患の患者。
- PAC 配置の禁忌。凝固障害、バンドルブランチブロック、除細動器またはペースメーカー（位置ずれのリスク）。 手術中に配置された体外ペースメーカーは除外基準ではありません。
- -緊急の非選択的手術の患者
- -慢性腎臓病のステージ4以上（eGFR < 30）
- 大量輸血
- -現在の試験における以前の無作為化
- 術後持続出血
- バイパス期間 > 2 時間
- 高用量コルチコステロイドの注入
- -平均動脈圧（MAP）が60 mmHg未満、中心静脈圧が20 mmHgを超える、またはICUへの入院後の強心薬の高用量への依存による血行動態の不安定性
- 重度の不整脈
- 自己血または生理食塩水の注入中の重度の肺水腫の発生。
- 肝臓酵素の上昇
- ヨウ素アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループA
患者は 300mL の生理食塩水を注入され、続いて 10mL/分の速度で 300mL の自家赤血球 (RBC) が輸血されます。
|
自家赤血球輸血 300ml 10ml/分
生理食塩水輸液 300ml 10ml/分
|
|
他の：グループB
患者は 300mL の自家 RBC の注入を受け、その後 10mL/分の速度で 300mL の生理食塩水が輸血されます。
|
自家赤血球輸血 300ml 10ml/分
生理食塩水輸液 300ml 10ml/分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静水圧過負荷
時間枠：1時間
|
デルタ肺毛細血管楔入圧として定義される静水圧過負荷
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛細管漏れ
時間枠：1時間
|
デルタ血管外肺水分指数として定義される毛細血管漏出
|
1時間
|
|
心拍出量
時間枠：1時間
|
心拍出量によって測定される容量過負荷
|
1時間
|
|
平均動脈圧
時間枠：1時間
|
平均動脈圧によって測定される容量過負荷
|
1時間
|
|
脈圧変動
時間枠：1時間
|
脈圧変動によって測定される容量過負荷
|
1時間
|
|
ストローク量変動
時間枠：1時間
|
1回拍出量の変動によって測定される量過負荷
|
1時間
|
|
血管外肺水分指数
時間枠：1時間
|
血管外肺水分指数によって測定される容量過負荷
|
1時間
|
|
全身血管抵抗
時間枠：1時間
|
全身血管抵抗によって測定された容量過負荷
|
1時間
|
|
コロイド浸透圧
時間枠：1時間
|
膜コロイド浸透圧計で測定したコロイド浸透圧
|
1時間
|
|
推定循環量
時間枠：1時間
|
インドシアニングリーンで測定した推定循環血液量
|
1時間
|
|
推定循環量
時間枠：1時間
|
インドシアニングリーンで測定した推定循環血漿量
|
1時間
|
|
微小循環
時間枠：1時間
|
Cytocam で測定した舌下微小循環の総血管密度
|
1時間
|
|
微小循環
時間枠：1時間
|
Cytocam で測定した舌下微小循環の灌流血管密度
|
1時間
|
|
微小循環
時間枠：1時間
|
Cytocam で測定した舌下微小循環の灌流血管の割合
|
1時間
|
|
微小循環
時間枠：1時間
|
Cytocam で測定した舌下微小循環における微小血管流動指数
|
1時間
|
|
微小循環
時間枠：1時間
|
Cytocamで測定した舌下微小循環の血管径
|
1時間
|
|
流体応答性
時間枠：1時間
|
-パッシブレッグレイズテストで定義された輸液反応性（心拍出量の増加> 10％）
|
1時間
|
|
タコス
時間枠：6時間
|
輸血関連循環過負荷基準 自己血輸血の注入後 6 時間
|
6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Vlaar, MD PhD MBA、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月2日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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