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PROVA crossover TACO

2 agosto 2020 aggiornato da: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uno studio controllato randomizzato incrociato; Rilevazione di edema polmonare dopo carico di liquidi con sangue rispetto a soluzione salina in pazienti dopo CABG

Questo è uno studio controllato randomizzato crossover prospettico in aperto per indagare se il TACO è esclusivamente sovraccarico di pressione idrostatica o deriva da una combinazione di sovraccarico di pressione idrostatica e perdita capillare, indagando la differenza nella variazione dei parametri di pressione statica (PCWP), volume dinamico parametri (PICCO) come misurazioni indirette dello stato del volume e della perdita capillare dopo trasfusione autologa o infusione di soluzione fisiologica. Gli investigatori stimeranno il volume circolante effettivo dopo trasfusione autologa o infusione salina. Inoltre, i ricercatori studieranno l'effetto del carico di liquidi sulla microcircolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass arterioso coronarico con ridotta funzione ventricolare sinistra saranno assegnati all'infusione di 300 ml di soluzione salina con una successiva trasfusione autologa di globuli rossi (cell saver) di 300 ml a una velocità di 10 ml/min, o la stessa nell'ordine inverso. Prima dell'inizio dell'intervento, 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione e la fine dell'infusione, gli investigatori misureranno la pressione ventricolare destra e la pressione di cuneo (PCWP), nonché l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) e la stima della CO tramite PICCO ® e catetere arterioso polmonare. Gli investigatori identificheranno la reattività fluida eseguendo un test di sollevamento passivo della gamba (PLR). Gli investigatori mirano a misurare la densità totale dei vasi (TVD), la densità dei vasi perfusi (PVD), la proporzione di vasi perfusi (PPV), l'indice di flusso microvascolare (MFI) e i diametri dei vasi sanguigni (Øbv) dalla microcircolazione orale mediante il sistema di microscopio CytoCam. Gli investigatori stimeranno l'effettivo volume circolante di sangue e plasma attraverso l'infusione diluita di verde indocianina prima dell'infusione iniziale, tra e alla fine della successiva infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Chirurgia elettiva (non ripetuta) di bypass arterioso coronarico
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (<55%)
  4. Trasfusione di sangue autologo (cell saver blood, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza indicazione per trasfusione di globuli rossi autologhi
  2. Pazienti con ipertensione polmonare, cardiopatia congenita, malattia della valvola mitrale o tricuspide.
  3. Controindicazioni per il posizionamento del PAC; coagulopatia, blocco di branca, defibrillatore o pacemaker (rischio di spostamento). Il pacemaker esterno posizionato durante l'intervento chirurgico non è un criterio di esclusione.
  4. Pazienti per chirurgia acuta, non elettiva
  5. Malattia renale cronica stadio 4 o superiore (eGFR <30)
  6. Trasfusione massiccia
  7. Precedenti randomizzazioni nello studio in corso
  8. Sanguinamento in corso postoperatorio
  9. Durata bypass > 2 ore
  10. Infusione di corticosteroidi ad alte dosi
  11. Instabilità emodinamica con pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg, pressione venosa centrale > 20 mmHg o dipendenza da alti dosaggi di farmaci inotropi dopo il ricovero in terapia intensiva
  12. Aritmie gravi
  13. Sviluppo di grave edema polmonare durante l'infusione di sangue autologo o soluzione fisiologica.
  14. Enzimi epatici elevati
  15. Allergia allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo A
I pazienti riceveranno un'infusione di 300 ml di soluzione salina con una successiva trasfusione di globuli rossi autologhi (RBC) di 300 ml a una velocità di 10 ml/min
Procedura: Trasfusione eritrocitaria autologa
Trasfusione eritrocitaria autologa 300 ml 10 ml/min
Procedura: Trasfusione salina
Trasfusione salina 300ml 10ml/min
ALTRO: Gruppo B
I pazienti riceveranno un'infusione di 300 ml di globuli rossi autologhi con una successiva trasfusione di soluzione salina di 300 ml a una velocità di 10 ml/min
Procedura: Trasfusione eritrocitaria autologa
Trasfusione eritrocitaria autologa 300 ml 10 ml/min
Procedura: Trasfusione salina
Trasfusione salina 300ml 10ml/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovraccarico di pressione idrostatica
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di pressione idrostatica definito come pressione capillare delta polmonare
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita capillare
Lasso di tempo: 1 ora
Perdita capillare definita come indice idrico delta extra vascolare polmonare
1 ora
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dalla gittata cardiaca
1 ora
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dalla pressione arteriosa media
1 ora
Variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dalla variazione della pressione del polso
1 ora
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dalla variazione della gittata sistolica
1 ora
Indice di acqua polmonare extra vascolare
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dall'indice idrico polmonare extravascolare
1 ora
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 1 ora
Sovraccarico di volume misurato dalla resistenza vascolare sistemica
1 ora
Pressione osmotica colloidale
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione osmotica colloidale misurata mediante osmometro colloidale a membrana
1 ora
Volume circolante stimato
Lasso di tempo: 1 ora
Volume ematico circolante stimato misurato con verde indocianina
1 ora
Volume circolante stimato
Lasso di tempo: 1 ora
Volume plasmatico circolante stimato misurato con verde indocianina
1 ora
Microcircolazione
Lasso di tempo: 1 ora
Densità totale dei vasi nella microcircolazione sublinguale misurata da Cytocam
1 ora
Microcircolazione
Lasso di tempo: 1 ora
Densità dei vasi perfusi nella microcircolazione sublinguale misurata da Cytocam
1 ora
Microcircolazione
Lasso di tempo: 1 ora
Proporzione di vasi perfusi nella microcircolazione sublinguale misurata da Cytocam
1 ora
Microcircolazione
Lasso di tempo: 1 ora
Indice di flusso microvascolare nella microcircolazione sublinguale misurato da Cytocam
1 ora
Microcircolazione
Lasso di tempo: 1 ora
Diametri dei vasi sanguigni nella microcircolazione sublinguale misurati da Cytocam
1 ora
Reattività fluida
Lasso di tempo: 1 ora
Reattività fluida definita dal test Passive Leg Raise (aumento della gittata cardiaca > 10%)
1 ora
TACO
Lasso di tempo: 6 ore
Criteri di sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione 6 ore dopo l'infusione di trasfusione di sangue autologo
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL59191.018.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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