- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135457
ESSAI croisé TACO
2 août 2020 mis à jour par: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Un essai contrôlé randomisé croisé ; Détection de l'œdème pulmonaire après une charge liquidienne avec du sang par rapport à une solution saline chez les patients après un pontage coronarien
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé croisé prospectif ouvert visant à déterminer si TACO est uniquement une surcharge de pression hydrostatique ou résulte d'une combinaison de surcharge de pression hydrostatique et de fuite capillaire, en étudiant la différence de variation des paramètres de pression statique (PCWP), du volume dynamique (PICCO) comme mesures indirectes du statut volémique et des fuites capillaires après transfusion autologue ou perfusion saline.
Les enquêteurs estimeront le volume circulant efficace après une transfusion autologue ou une perfusion saline.
De plus, les chercheurs étudieront l'effet de la charge liquidienne sur la microcirculation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant subi une chirurgie de pontage artériel coronarien avec une fonction ventriculaire gauche réduite recevront soit une perfusion de 300 mL de solution saline avec une transfusion autologue ultérieure de globules rouges (cell saver) de 300 mL à un débit de 10 mL/min, soit la même dans l'ordre inverse.
Avant le début de l'intervention, 15 minutes après le début de la perfusion et la fin de la perfusion, les enquêteurs mesureront la pression ventriculaire droite et la pression de coin (PCWP), ainsi que l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI) et l'estimation du CO via PICCO ® et cathéter artériel pulmonaire.
Les enquêteurs identifieront la réactivité des fluides en effectuant un test de levée de jambe passive (PLR).
Les chercheurs visent à mesurer la densité totale des vaisseaux (TVD), la densité des vaisseaux perfusés (PVD), la proportion de vaisseaux perfusés (PPV), l'indice de flux microvasculaire (MFI) et les diamètres des vaisseaux sanguins (Øbv) à partir de la microcirculation orale par le système de microscope CytoCam.
Les enquêteurs estimeront le volume sanguin et plasmatique efficace en circulation par perfusion diluée de vert d'indocyanine avant la perfusion initiale, entre et à la fin de la perfusion suivante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Chirurgie de pontage artériel coronarien élective (sans reprise)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (<55 %)
- Transfusion de sang autologue (sang Cell Saver, 300ml, HCT60%, 30min)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients sans indication de transfusion autologue de GR
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire, de cardiopathie congénitale, de maladie de la valve mitrale ou tricuspide.
- Contre-indications pour le placement PAC ; coagulopathie, bloc de branche, défibrillateur ou stimulateur cardiaque (risque de déplacement). Le stimulateur cardiaque externe placé pendant la chirurgie n'est pas un critère d'exclusion.
- Patients pour une chirurgie aiguë non élective
- Maladie rénale chronique stade 4 ou supérieur (eGFR < 30)
- Transfusion massive
- Randomisation précédente dans l'essai en cours
- Saignement continu postopératoire
- Durée du by-pass > 2 heures
- Perfusion de corticostéroïdes à haute dose
- Instabilité hémodynamique avec une pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg, une pression veineuse centrale > 20 mmHg ou une dépendance à des doses élevées de médicaments inotropes après l'admission aux soins intensifs
- Arythmies sévères
- Développement d'un œdème pulmonaire sévère lors de la perfusion de sang autologue ou de solution saline.
- Enzymes hépatiques élevées
- Allergie à l'iode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Groupe A
Les patients recevront une perfusion de 300 mL de solution saline suivie d'une transfusion autologue de globules rouges (GR) de 300 mL à un débit de 10 mL/min.
|
Transfusion autologue de GR 300 ml 10 ml/min
Transfusion saline 300ml 10ml/min
|
AUTRE: Groupe B
Les patients recevront une perfusion de 300 mL de globules rouges autologues suivis d'une transfusion saline de 300 mL à un débit de 10 mL/min.
|
Transfusion autologue de GR 300 ml 10 ml/min
Transfusion saline 300ml 10ml/min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Surcharge de pression hydrostatique
Délai: 1 heure
|
Surcharge de pression hydrostatique définie comme la pression de coin capillaire pulmonaire delta
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fuite capillaire
Délai: 1 heure
|
Fuite capillaire définie comme le delta de l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire
|
1 heure
|
Débit cardiaque
Délai: 1 heure
|
Surcharge volumique mesurée par le débit cardiaque
|
1 heure
|
Signifie pression artérielle
Délai: 1 heure
|
Surcharge volumique mesurée par la pression artérielle moyenne
|
1 heure
|
Variation de la pression pulsée
Délai: 1 heure
|
Surcharge volumique mesurée par variation de pression pulsée
|
1 heure
|
Variation du volume de course
Délai: 1 heure
|
Surcharge volumique mesurée par la variation du volume systolique
|
1 heure
|
Indice d'eau pulmonaire extra vasculaire
Délai: 1 heure
|
Surcharge volumique mesurée par l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire
|
1 heure
|
Résistance vasculaire systémique
Délai: 1 heure
|
Surcharge volumique mesurée par la résistance vasculaire systémique
|
1 heure
|
Pression osmotique colloïdale
Délai: 1 heure
|
Pression osmotique colloïdale mesurée par un osmomètre colloïdal à membrane
|
1 heure
|
Volume circulant estimé
Délai: 1 heure
|
Estimation du volume sanguin circulant mesuré par le vert d'indocyanine
|
1 heure
|
Volume circulant estimé
Délai: 1 heure
|
Volume de plasma circulant estimé mesuré par le vert d'indocyanine
|
1 heure
|
Microcirculation
Délai: 1 heure
|
Densité totale des vaisseaux dans la microcirculation sublinguale mesurée par Cytocam
|
1 heure
|
Microcirculation
Délai: 1 heure
|
Densité des vaisseaux perfusés dans la microcirculation sublinguale mesurée par Cytocam
|
1 heure
|
Microcirculation
Délai: 1 heure
|
Proportion de vaisseaux perfusés dans la microcirculation sublinguale mesurée par Cytocam
|
1 heure
|
Microcirculation
Délai: 1 heure
|
Indice de flux microvasculaire dans la microcirculation sublinguale mesuré par Cytocam
|
1 heure
|
Microcirculation
Délai: 1 heure
|
Diamètres des vaisseaux sanguins dans la microcirculation sublinguale mesurés par Cytocam
|
1 heure
|
Réactivité fluide
Délai: 1 heure
|
Réactivité liquidienne définie par le test Passive Leg Raise (augmentation du débit cardiaque > 10 %)
|
1 heure
|
Tacos
Délai: 6 heures
|
Critères de surcharge circulatoire associée à la transfusion 6 heures après l'administration d'une transfusion sanguine autologue
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (RÉEL)
1 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL59191.018.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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