Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACO Crossover PRÓBNY

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa; Wykrywanie obrzęku płuc po obciążeniu płynami krwią w porównaniu z solą fizjologiczną u pacjentów po CABG

Jest to otwarte, prospektywne, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy TACO jest wyłącznie przeciążeniem ciśnieniem hydrostatycznym, czy wynika z połączenia przeciążenia ciśnieniem hydrostatycznym i przecieku kapilarnego, poprzez zbadanie różnicy w zmianach parametrów ciśnienia statycznego (PCWP), objętości dynamicznej parametry (PICCO) jako pośrednie pomiary stanu objętości i wycieku kapilarnego po autologicznej transfuzji lub infuzji soli fizjologicznej. Badacze oszacują efektywną objętość krążenia po autologicznej transfuzji lub infuzji soli fizjologicznej. Ponadto badacze zbadają wpływ obciążenia płynami na mikrokrążenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z upośledzoną czynnością lewej komory zostaną przydzieleni do infuzji 300 ml soli fizjologicznej z późniejszą autologiczną transfuzją 300 ml czerwonych krwinek (ang. cell saver) z szybkością 10 ml/min lub do takiej samej transfuzji w odwrotnej kolejności. Przed rozpoczęciem interwencji, 15 minut po rozpoczęciu i zakończeniu infuzji, badacze zmierzą ciśnienie w prawej komorze i ciśnienie zaklinowania (PCWP), a także wskaźnik wody pozanaczyniowej w płucach (EVLWI) i oszacowają CO za pomocą metody PICCO ® i cewnik do tętnicy płucnej. Badacze zidentyfikują reakcję płynową, wykonując test biernego podnoszenia nóg (PLR). Celem badaczy jest zmierzenie całkowitej gęstości naczyń (TVD), gęstości naczyń perfundowanych (PVD), proporcji naczyń perfundowanych (PPV), wskaźnika przepływu mikrokrążenia (MFI) i średnic naczyń krwionośnych (Øbv) z mikrokrążenia w jamie ustnej za pomocą systemu mikroskopowego CytoCam. Badacze oszacują efektywną objętość krążącej krwi i osocza poprzez rozcieńczoną infuzję zieleni indocyjaninowej przed pierwszą infuzją, pomiędzy kolejnymi infuzjami i na końcu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Elektywne (nie powtarzające się) operacje wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  3. Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (<55%)
  4. Transfuzja krwi autologicznej (krew oszczędzająca komórki, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez wskazań do autologicznej transfuzji krwinek czerwonych
  2. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, wrodzoną wadą serca, wadą zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
  3. Przeciwwskazania do założenia PAC; koagulopatia, blok odnogi pęczka Hisa, defibrylator lub rozrusznik serca (ryzyko przemieszczenia). Zewnętrzny stymulator wszczepiony podczas operacji nie jest kryterium wykluczenia.
  4. Pacjenci do ostrej, nieplanowanej operacji
  5. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR < 30)
  6. Masywna transfuzja
  7. Poprzednia randomizacja w bieżącym badaniu
  8. Trwające krwawienie pooperacyjne
  9. Czas trwania obejścia > 2 godziny
  10. Wlew dużych dawek kortykosteroidów
  11. Niestabilność hemodynamiczna ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) < 60 mmHg, ośrodkowym ciśnieniem żylnym > 20 mmHg lub uzależnieniem od dużych dawek leków inotropowych po przyjęciu na OIT
  12. Ciężkie arytmie
  13. Rozwój ciężkiego obrzęku płuc podczas wlewu autologicznej krwi lub soli fizjologicznej.
  14. Podwyższone enzymy wątrobowe
  15. Alergia na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa A
Pacjenci otrzymają infuzję 300 ml soli fizjologicznej, a następnie transfuzję autologicznych krwinek czerwonych (RBC) w ilości 300 ml z szybkością 10 ml/min
Procedura: Autologiczne transfuzje krwinek czerwonych
Autologiczne transfuzje krwinek czerwonych 300 ml 10 ml/min
Procedura: Transfuzja soli fizjologicznej
Transfuzja soli fizjologicznej 300ml 10ml/min
INNY: Grupa B
Pacjenci otrzymają infuzję 300 ml autologicznych krwinek czerwonych, a następnie transfuzję soli fizjologicznej 300 ml z szybkością 10 ml/min
Procedura: Autologiczne transfuzje krwinek czerwonych
Autologiczne transfuzje krwinek czerwonych 300 ml 10 ml/min
Procedura: Transfuzja soli fizjologicznej
Transfuzja soli fizjologicznej 300ml 10ml/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciążenie ciśnieniem hydrostatycznym
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie ciśnieniem hydrostatycznym definiowane jako delta ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek kapilarny
Ramy czasowe: 1 godzina
Wyciek włośniczkowy zdefiniowany jako wskaźnik delta pozanaczyniowej wody w płucach
1 godzina
Rzut serca
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone rzutem serca
1 godzina
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone średnim ciśnieniem tętniczym
1 godzina
Zmiana ciśnienia pulsacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone na podstawie zmian ciśnienia tętna
1 godzina
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone na podstawie zmian objętości wyrzutowej
1 godzina
Wskaźnik wody pozanaczyniowej w płucach
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone za pomocą wskaźnika wody pozanaczyniowej w płucach
1 godzina
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 1 godzina
Przeciążenie objętościowe mierzone na podstawie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
1 godzina
Koloidalne ciśnienie osmotyczne
Ramy czasowe: 1 godzina
Koloidowe ciśnienie osmotyczne mierzone za pomocą membranowego osmometru koloidalnego
1 godzina
Szacunkowa objętość krążąca
Ramy czasowe: 1 godzina
Szacunkowa objętość krwi krążącej mierzona za pomocą zieleni indocyjaninowej
1 godzina
Szacunkowa objętość krążąca
Ramy czasowe: 1 godzina
Szacunkowa objętość krążącego osocza mierzona za pomocą zieleni indocyjaninowej
1 godzina
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Całkowita gęstość naczyń w mikrokrążeniu podjęzykowym mierzona za pomocą Cytocam
1 godzina
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Gęstość perfundowanych naczyń w mikrokrążeniu podjęzykowym mierzona za pomocą Cytocam
1 godzina
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Proporcja perfundowanych naczyń w mikrokrążeniu podjęzykowym mierzona za pomocą Cytocam
1 godzina
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Wskaźnik przepływu mikrokrążenia w mikrokrążeniu podjęzykowym mierzony aparatem Cytocam
1 godzina
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnice naczyń krwionośnych w mikrokrążeniu podjęzykowym mierzone aparatem Cytocam
1 godzina
Płynna reakcja
Ramy czasowe: 1 godzina
Reaktywność płynów zdefiniowana w teście biernego unoszenia nóg (wzrost pojemności minutowej serca > 10%)
1 godzina
TAKO
Ramy czasowe: 6 godzin
Kryteria przeciążenia krążenia związane z transfuzją 6 godzin po infuzji autologicznej transfuzji krwi
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL59191.018.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne transfuzje krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj