Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACO Crossover PRØVE

2. august 2020 oppdatert av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En cross-over randomisert kontrollert prøveversjon; Påvisning av lungeødem etter væskefylling med blod versus saltvann hos pasienter etter CABG

Dette er en åpen, prospektiv crossover randomisert kontrollert studie for å undersøke om TACO utelukkende er hydrostatisk trykkoverbelastning eller oppstår fra en kombinasjon av hydrostatisk trykkoverbelastning og kapillærlekkasje, ved å undersøke forskjellen i endring i statiske trykkparametere (PCWP), dynamisk volum parametere (PICCO) som indirekte målinger av volumstatus og kapillærlekkasje etter autolog transfusjon eller saltvannsinfusjon. Etterforskerne vil estimere effektivt sirkulasjonsvolum etter autolog transfusjon eller saltvannsinfusjon. Videre skal etterforskerne undersøke effekten av væskebelastning på mikrosirkulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronar bypasstransplantasjon med redusert venstre ventrikkelfunksjon vil bli allokert til enten infusjon av 300 ml saltvann med en påfølgende autolog RBC (cellesparer) transfusjon på 300 ml med en hastighet på 10 ml/min, eller det samme i omvendt rekkefølge. Før intervensjonen starter, 15 minutter etter start av infusjon og slutten av infusjon, vil etterforskerne måle høyre ventrikkeltrykk og kiletrykk (PCWP), samt ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI) og CO-estimering gjennom PICCO ® og lungearteriekateter. Etterforskerne vil identifisere væskerespons ved å utføre en passiv benhevingstest (PLR). Etterforskerne tar sikte på å måle total kartetthet (TVD), perfusert kartetthet (PVD), andel av perfuserte kar (PPV), mikrovaskulær strømningsindeks (MFI) og blodkardiametre (Øbv) fra den orale mikrosirkulasjonen ved hjelp av CytoCam mikroskopsystem. Etterforskerne vil estimere det effektive sirkulerende blod- og plasmavolumet gjennom fortynningsinfusjon av indocyaningrønt før første infusjon, mellom og ved slutten av påfølgende infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Elektiv (ikke-redo) koronar arteriell bypass-transplantasjon
  3. Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<55 %)
  4. Transfusjon av autologt blod (cellesparende blod, 300ml, HCT60%, 30min)
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten indikasjon for autolog RBC-transfusjon
  2. Pasienter med pulmonal hypertensjon, medfødt hjertesykdom, mitral- eller trikuspidalklaffsykdom.
  3. Kontraindikasjoner for PAC-plassering; koagulopati, grenblokk, defibrillator eller pacemaker (fare for forskyvning). Ekstern pacemaker plassert under operasjon er ikke noe eksklusjonskriterium.
  4. Pasienter for akutt, ikke-elektiv kirurgi
  5. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere (eGFR < 30)
  6. Massiv transfusjon
  7. Tidligere randomisering i det nåværende forsøket
  8. Postoperativ pågående blødning
  9. Bypass varighet > 2 timer
  10. Infusjon av høydose kortikosteroider
  11. Hemodynamisk ustabilitet med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmHg, sentralvenetrykk > 20 mmHg eller avhengighet av høye doser inotrope legemidler etter innleggelse på intensivavdelingen
  12. Alvorlige arytmier
  13. Utvikling av alvorlig lungeødem under infusjon av autologt blod eller saltvann.
  14. Forhøyede leverenzymer
  15. Jodallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe A
Pasienter vil motta infusjon av 300 ml saltvann med en påfølgende autolog røde blodlegemer (RBC) transfusjon på 300 ml med en hastighet på 10 ml/min.
Fremgangsmåte: Autolog RBC-transfusjon
Autolog RBC transfusjon 300ml 10 ml/min
Fremgangsmåte: Saltvannstransfusjon
Saltvannstransfusjon 300ml 10ml/min
ANNEN: Gruppe B
Pasienter vil få infusjon av 300 ml autolog RBC med en påfølgende saltvannstransfusjon på 300 ml med en hastighet på 10 ml/min.
Fremgangsmåte: Autolog RBC-transfusjon
Autolog RBC transfusjon 300ml 10 ml/min
Fremgangsmåte: Saltvannstransfusjon
Saltvannstransfusjon 300ml 10ml/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrostatisk trykkoverbelastning
Tidsramme: 1 time
Hydrostatisk trykkoverbelastning definert som delta pulmonært kapillærkiletrykk
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærlekkasje
Tidsramme: 1 time
Kapillærlekkasje definert som delta ekstra vaskulær lungevannindeks
1 time
Hjertevolum
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved hjertevolum
1 time
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved gjennomsnittlig arterielt trykk
1 time
Pulstrykkvariasjon
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved pulstrykkvariasjon
1 time
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved slagvolumvariasjon
1 time
Ekstra vaskulær lungevannindeks
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved ekstra vaskulær lungevannindeks
1 time
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 1 time
Volumoverbelastning målt ved systemisk vaskulær motstand
1 time
Kolloid osmotisk trykk
Tidsramme: 1 time
Kolloid osmotisk trykk målt med membran kolloid osmometer
1 time
Estimert sirkulasjonsvolum
Tidsramme: 1 time
Estimert sirkulerende blodvolum målt ved indocyaningrønn
1 time
Estimert sirkulasjonsvolum
Tidsramme: 1 time
Estimert sirkulerende plasmavolum målt ved indocyaningrønn
1 time
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 1 time
Total kartetthet i den sublinguale mikrosirkulasjonen målt med Cytocam
1 time
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 1 time
Perfusert kartetthet i den sublinguale mikrosirkulasjonen målt med Cytocam
1 time
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 1 time
Andel perfuserte kar i den sublinguale mikrosirkulasjonen målt med Cytocam
1 time
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 1 time
Mikrovaskulær strømningsindeks i den sublinguale mikrosirkulasjonen målt med Cytocam
1 time
Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 1 time
Blodkardiametre i den sublinguale mikrosirkulasjonen målt med Cytocam
1 time
Væskerespons
Tidsramme: 1 time
Væskerespons definert av Passive Leg Raise-test (økning i hjertevolum > 10 %)
1 time
TACO
Tidsramme: 6 timer
Transfusjonsassosierte sirkulasjonsoverbelastningskriterier 6 timer etter infusjon av autolog blodtransfusjon
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL59191.018.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog RBC-transfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere