Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACO Crossover -kokeilu

sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cross-over satunnaistettu valvottu kokeilu; Keuhkoödeeman havaitseminen veren ja suolaliuoksen lisäämisen jälkeen potilailla CABG:n jälkeen

Tämä on avoin, prospektiivinen crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, onko TACO pelkästään hydrostaattisen paineen ylikuormitus vai johtuuko se hydrostaattisen paineen ylikuormituksen ja kapillaarivuodon yhdistelmästä, tutkimalla eroa staattisen paineen parametrien (PCWP) muutoksissa, dynaamisessa tilavuudessa. parametrit (PICCO) tilavuuden tilan ja kapillaarivuodon epäsuorina mittauksina autologisen verensiirron tai suolaliuosinfuusion jälkeen. Tutkijat arvioivat tehokkaan verenkierron tilavuuden autologisen verensiirron tai suolaliuosinfuusion jälkeen. Lisäksi tutkijat selvittävät nestekuormituksen vaikutusta mikroverenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ohitusleikkausleikkauspotilaat, joilla on alentunut vasemman kammion toiminta, saavat joko 300 ml:n suolaliuosta infuusion ja sen jälkeen 300 ml:n autologisen punasolujen (solusäästäjä)-siirron nopeudella 10 ml/min, tai samaan tapaan käänteisessä järjestyksessä. Ennen toimenpiteen aloittamista, 15 minuuttia infuusion aloittamisen ja infuusion päättymisen jälkeen, tutkijat mittaavat oikean kammion paineen ja kiilapaineen (PCWP) sekä ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin (EVLWI) ja CO-arvioinnin PICCO:n avulla. ® ja keuhkovaltimon katetri. Tutkijat tunnistavat nesteherkkyyden suorittamalla passiivisen jalan nostotestin (PLR). Tutkijat pyrkivät mittaamaan suonen kokonaistiheyttä (TVD), perfusoidun suonen tiheyttä (PVD), perfusoitujen suonten osuutta (PPV), mikrovaskulaarista virtausindeksiä (MFI) ja verisuonten halkaisijoita (Øbv) suun mikroverenkierrosta CytoCam-mikroskoopilla. Tutkijat arvioivat tehokkaan kiertävän veren ja plasman tilavuuden laimennetulla indosyaniinivihreällä infuusiolla ennen ensimmäistä infuusiota, seuraavan infuusion välillä ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta
  2. Valinnainen (ei uusittava) sepelvaltimon ohitusleikkaus
  3. Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (<55 %)
  4. Autologisen veren siirto (solusäästöveri, 300 ml, HCT60%, 30 min)
  5. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole aihetta autologiseen punasolujen siirtoon
  2. Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, synnynnäinen sydänsairaus, mitraali- tai kolmikulmaläppäsairaus.
  3. PAC-sijoituksen vasta-aiheet; koagulopatia, haarakatkos, defibrillaattori tai sydämentahdistin (siirtymäriski). Leikkauksen aikana sijoitettu ulkoinen tahdistin ei ole poissulkemiskriteeri.
  4. Potilaat akuuttiin, ei-elektiiviseen leikkaukseen
  5. Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi (eGFR < 30)
  6. Massiivinen verensiirto
  7. Edellinen satunnaistaminen nykyisessä kokeessa
  8. Leikkauksen jälkeinen jatkuva verenvuoto
  9. Ohitusaika > 2 tuntia
  10. Suuriannoksisten kortikosteroidien infuusio
  11. Hemodynaaminen epävakaus, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < 60 mmHg, keskuslaskimopaine > 20 mmHg tai riippuvuus suurista inotrooppisten lääkkeiden annoksista teho-osastolle saapumisen jälkeen
  12. Vakavat rytmihäiriöt
  13. Vaikean keuhkopöhön kehittyminen autologisen veren tai suolaliuoksen infuusion aikana.
  14. Kohonneet maksaentsyymit
  15. Jodi allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmä A
Potilaat saavat 300 ml:n suolaliuosta infuusion ja sen jälkeen 300 ml:n autologisen punasolusiirron nopeudella 10 ml/min.
Menettely: Autologinen punasolujen siirto
Autologinen punasolujen siirto 300 ml 10 ml/min
Menettely: Suolaliuoksen siirto
Suolaliuossiirto 300 ml 10 ml/min
MUUTA: Ryhmä B
Potilaat saavat infuusion 300 ml autologista punasolua ja sen jälkeen 300 ml suolaliuosta nopeudella 10 ml/min
Menettely: Autologinen punasolujen siirto
Autologinen punasolujen siirto 300 ml 10 ml/min
Menettely: Suolaliuoksen siirto
Suolaliuossiirto 300 ml 10 ml/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hydrostaattisen paineen ylikuormitus
Aikaikkuna: 1 tunti
Hydrostaattisen paineen ylikuormitus määritellään delta-keuhkokapillaarin kiilapaineeksi
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaarivuoto
Aikaikkuna: 1 tunti
Kapillaarivuoto määritellään delta ekstravaskulaariseksi keuhkovesiindeksiksi
1 tunti
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuusylikuormitus mitattuna sydämen minuuttitilavuudella
1 tunti
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuusylikuormitus mitattuna keskimääräisellä valtimopaineella
1 tunti
Pulssin paineen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuuden ylikuormitus mitattuna pulssin paineen vaihtelulla
1 tunti
Iskun voimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuuden ylikuormitus mitattuna iskutilavuuden vaihtelulla
1 tunti
Extra verisuonten keuhkojen vesiindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuuden ylikuormitus mitattuna ekstravaskulaarisen keuhkon vesiindeksillä
1 tunti
Systeeminen verisuonivastus
Aikaikkuna: 1 tunti
Tilavuuden ylikuormitus mitattuna systeemisellä verisuoniresistanssilla
1 tunti
Kolloidinen osmoottinen paine
Aikaikkuna: 1 tunti
Kolloidinen osmoottinen paine mitattuna kalvokolloidiosmometrillä
1 tunti
Arvioitu kiertävä tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Arvioitu kiertävän veren tilavuus mitattuna indosyaniinivihreällä
1 tunti
Arvioitu kiertävä tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Arvioitu kiertävän plasman tilavuus mitattuna indosyaniinivihreällä
1 tunti
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Suonten kokonaistiheys sublingvaalisessa mikroverenkierrossa Cytocamilla mitattuna
1 tunti
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Perfusoidun suonen tiheys sublingvaalisessa mikroverenkierrossa Cytocamilla mitattuna
1 tunti
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Perfusoitujen verisuonten osuus sublingvaalisessa mikroverenkierrossa Cytocamilla mitattuna
1 tunti
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi sublingvaalisessa mikroverenkierrossa Cytocamilla mitattuna
1 tunti
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 1 tunti
Verisuonten halkaisijat sublingvaalisessa mikroverenkierrossa Cytocamilla mitattuna
1 tunti
Nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: 1 tunti
Passive Leg Raise -testillä määritetty nesteiden vaste (sydämen minuuttitilavuuden kasvu > 10 %)
1 tunti
TACO
Aikaikkuna: 6 tuntia
Transfuusioon liittyvät verenkierron ylikuormituskriteerit 6 tuntia autologisen verensiirron infuusion jälkeen
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL59191.018.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen punasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa