Srovnání úspěšnosti čtyř různých technik pulpotomie
28. dubna 2017 aktualizováno: Yeliz Guven, Istanbul University
Tato randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem prozkoumání a porovnání účinnosti pulpotomie u primárních stoličk ošetřených materiály na bázi křemičitanu vápenatého včetně Biodentinu a dvou různých produktů z minerálního trioxidového agregátu (MTA) (bílý ProRoot® MTA a MTA Plus®).
Pulpotomie síranem železitým byla vybrána jako kontrolní skupina.
116 primárních molárů u 29 dětí bylo ošetřeno pulpotomií a sledováno po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli způsobilí, pokud byli ve věku 5 až 7 let, byli zdraví a spolupracovali a měli alespoň čtyři kariézní primární moláry, z nichž každý byl v jiném kvadrantu a vyžadoval pulpotomii. Kritéria pro výběr zubů, které mají být zahrnuty do studie, byla přítomnost hlubokého kazu, přítomnost alespoň dvou třetin délky kořene rentgenologicky a schopnost obnovy.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení byla přítomnost jakéhokoli klinického nebo rentgenového důkazu degenerace dřeně (spontánní nebo noční bolest zubů, citlivost na poklep, patologická pohyblivost, vnitřní nebo vnější resorpce kořene, otok nebo píštěl, rozšířený prostor periodontálních vazů (PDL), furkální nebo periapikální radiolucence a zuby vyžadující více než 5 minut k dosažení hemostázy během klinického postupu. Do studie nebyly zahrnuty ani zuby bez trvalého nástupce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biodentin
Biodentinové pulpotomické činidlo
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ProRoot MTA
ProRoot MTA pulpotomický prostředek
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MTA Plus
Pulpotomický prostředek MTA Plus
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Síran železitý 20% zubní gel
Síran železitý %20 Dental Gel prostředek pro pulpotomii
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců po léčbě pulpotomie
|
Počet molárů s klinicky i rentgenologicky úspěšnými
|
6 měsíců po léčbě pulpotomie
|
|
Celková úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců po léčbě pulpotomie
|
Počet molárů s klinicky i rentgenologicky úspěšnými
|
12 měsíců po léčbě pulpotomie
|
|
Celková úspěšnost
Časové okno: 24 měsíců po léčbě pulpotomie
|
Počet molárů s klinicky i rentgenologicky úspěšnými
|
24 měsíců po léčbě pulpotomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeliz Guven, Dr., Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012/1728-1288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biodentin
-
Biruni UniversityDokončenoPooperační bolest | Apikální parodontitidaKrocan