Comparación de las tasas de éxito de cuatro técnicas diferentes de pulpotomía
28 de abril de 2017 actualizado por: Yeliz Guven, Istanbul University
Este ensayo clínico aleatorizado se realizó para examinar y comparar la eficacia de la pulpotomía en molares primarios tratados con materiales a base de silicato de calcio, incluidos Biodentine y dos productos diferentes de agregado de trióxido mineral (MTA) (ProRoot® MTA blanco y MTA Plus®).
Se seleccionó pulpotomía con sulfato férrico para representar el grupo de control.
116 molares primarios en 29 niños fueron tratados por pulpotomía y seguidos por un período de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles si tenían entre 5 y 7 años, estaban sanos y cooperaban, y tenían al menos cuatro molares primarios cariados, cada uno de los cuales estaba en un cuadrante diferente y requería una pulpotomía. Los criterios para la selección de los dientes a incluir en el estudio fueron la presencia de caries profunda, la presencia de al menos dos tercios de la longitud de la raíz radiográficamente y ser restaurable.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron la presencia de cualquier evidencia clínica o radiográfica de degeneración pulpar (dolor dental espontáneo o nocturno, sensibilidad a la percusión, movilidad patológica, reabsorción radicular interna o externa, hinchazón o fístula, espacio del ligamento periodontal (LPD) ensanchado, furcal o periapical). radiotransparencia y dientes que requieren más de 5 minutos para lograr la hemostasia durante el procedimiento clínico. Los dientes sin sucesor permanente tampoco se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biodentina
Agente de pulpotomía Biodentine
|
Otros nombres:
|
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Experimental: ProRoot MTA
Agente de pulpotomía ProRoot MTA
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Otros nombres:
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Experimental: MTA más
Agente de pulpotomía MTA Plus
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Otros nombres:
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Comparador activo: Sulfato Ferrico 20% Gel Dental
Agente de pulpotomía de gel dental de sulfato férrico% 20
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito total
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de pulpotomía
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Número de molares con éxito clínico y radiográfico
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6 meses después del tratamiento de pulpotomía
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Tasa de éxito total
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento de pulpotomía
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Número de molares con éxito clínico y radiográfico
|
12 meses después del tratamiento de pulpotomía
|
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Tasa de éxito total
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento de pulpotomía
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Número de molares con éxito clínico y radiográfico
|
24 meses después del tratamiento de pulpotomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeliz Guven, Dr., Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1728-1288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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