Confronto delle percentuali di successo di quattro diverse tecniche di pulpotomia
28 aprile 2017 aggiornato da: Yeliz Guven, Istanbul University
Questo studio clinico randomizzato è stato condotto per esaminare e confrontare l'efficacia della pulpotomia nei molari primari trattati con materiali a base di silicato di calcio, tra cui Biodentine e due diversi prodotti di aggregati di triossido minerale (MTA) (ProRoot® MTA bianco e MTA Plus®).
La pulpotomia con solfato ferrico è stata selezionata per rappresentare il gruppo di controllo.
116 molari primari in 29 bambini sono stati trattati con pulpotomia e seguiti per un periodo di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili se avevano dai 5 ai 7 anni, erano sani e collaborativi e avevano almeno quattro molari primari cariati, ognuno dei quali era in un quadrante diverso e richiedeva una pulpotomia. I criteri per la selezione dei denti da includere nello studio erano la presenza di carie profonda, la presenza di almeno due terzi della lunghezza della radice radiograficamente e l'essere restaurabili.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano la presenza di qualsiasi evidenza clinica o radiografica di degenerazione della polpa (dolore dentale spontaneo o notturno, dolorabilità alla percussione, mobilità patologica, riassorbimento radicolare interno o esterno, gonfiore o fistola, spazio del legamento parodontale allargato (PDL), spazio furcale o periapicale radiolucenza e denti che richiedono più di 5 minuti per raggiungere l'emostasi durante la procedura clinica. Nello studio non sono stati inclusi anche i denti senza successore permanente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biodentina
Agente per pulpotomia biodentina
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: MTA ProRoot
Agente per pulpotomia ProRoot MTA
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: MTA Plus
Agente per pulpotomia MTA Plus
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gel dentale al 20% di solfato ferrico
Solfato ferrico %20 Agente per pulpotomia in gel dentale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento della pulpotomia
|
Numero di molari con successo sia clinico che radiografico
|
6 mesi dopo il trattamento della pulpotomia
|
|
Tasso di successo totale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento della pulpotomia
|
Numero di molari con successo sia clinico che radiografico
|
12 mesi dopo il trattamento della pulpotomia
|
|
Tasso di successo totale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento pulpotomico
|
Numero di molari con successo sia clinico che radiografico
|
24 mesi dopo il trattamento pulpotomico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeliz Guven, Dr., Istanbul University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/1728-1288
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .