Vergelijking van de slagingspercentages van vier verschillende pulpotomietechnieken
28 april 2017 bijgewerkt door: Yeliz Guven, Istanbul University
Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van pulpotomie te onderzoeken en te vergelijken in melkmolaren die zijn behandeld met materialen op basis van calciumsilicaat, waaronder Biodentine en twee verschillende minerale trioxide-aggregaatproducten (MTA) (witte ProRoot® MTA en MTA Plus®).
IJzersulfaatpulpotomie werd gekozen om de controlegroep te vertegenwoordigen.
116 melkmolaren van 29 kinderen werden behandeld met pulpotomie en gedurende 24 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen in aanmerking als ze 5 tot 7 jaar oud waren, gezond en coöperatief, en ten minste vier carieuze melkmolaren hadden, die elk in een ander kwadrant stonden en een pulpotomie vereisten. De criteria voor de selectie van de tanden die in het onderzoek moesten worden opgenomen, waren aanwezigheid van diepe cariës, aanwezigheid van ten minste tweederde van de wortellengte radiografisch en herstelbaar.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van enig klinisch of radiografisch bewijs van pulpadegeneratie (spontane of nachtelijke tandpijn, gevoeligheid voor percussie, pathologische mobiliteit, interne of externe wortelresorptie, zwelling of fistel, verbrede parodontale ligament (PDL) ruimte, furcaal of periapicaal radiolucentie en tanden die meer dan 5 minuten nodig hebben om hemostase te bereiken tijdens de klinische procedure. Ook tanden zonder blijvende opvolger werden niet meegenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biodentine
Biodentine pulpotomie middel
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ProRoot MTA
ProRoot MTA pulpotomie middel
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MTA Plus
MTA Plus pulpotomiemiddel
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat 20% tandgel
IJzersulfaat %20 Dental Gel pulpotomiemiddel
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na pulpotomiebehandeling
|
Aantal kiezen met zowel klinisch als radiografisch geslaagd
|
6 maanden na pulpotomiebehandeling
|
|
Totaal slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na pulpotomiebehandeling
|
Aantal kiezen met zowel klinisch als radiografisch geslaagd
|
12 maanden na pulpotomiebehandeling
|
|
Totaal slagingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na pulpotomiebehandeling
|
Aantal kiezen met zowel klinisch als radiografisch geslaagd
|
24 maanden na pulpotomiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeliz Guven, Dr., Istanbul University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/1728-1288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biodentine
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptActief, niet wervendPatiënten met diepe carieuze laesies | Diepe carieuze laesie | Diepe cariës laesie van pannent -tandenEgypte