- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03136289
Rodinné spotřebitelské chování, prediabetes adolescentů a diabetes
Rodinné spotřebitelské chování, prediabetes a diabetes u dospívajících v národním průzkumu zdravotních a nutričních vyšetření (2007-2010)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NHANES je celostátní průřezový průzkum prováděný Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), jehož podrobný popis je k dispozici jinde. NHANES spravuje každoroční osobní zdravotní průzkumy v celostátně reprezentativním vzorku civilních, neinstitucionalizovaných domácností v USA. Kromě základních otázek dokumentujících demografické a zdravotní charakteristiky domácností shromažďují nástroje průzkumu informace o aktuálním zdravotním stavu a stavu onemocnění, včetně několika dotazníků o ukazatelích kvality zdraví a způsobech životního stylu. Kromě průzkumných přístrojů shromažďuje NHANES informace o vybraných klinických vyšetřeních a laboratorních testech.
Studie bude zahrnovat subjekty NHANES z let 2007-2010, kterým bylo 12-19 let az domácností, kde způsobilá osoba zadala dotazník spotřebitelského chování (CBQ). CBQ byl vyvinut ve spolupráci se službou ekonomického výzkumu Ministerstva zemědělství USA a byl součástí NHANES v letech 2007-2010. Kritéria způsobilosti pro studii splnilo celkem 2 520 dětí a dospívajících.
Dostupnost potravin a výdaje Primární proměnné, které byly předmětem zájmu studie, zahrnovaly dostupnost zdravých potravin v domácnostech a výdaje supermarketů za potraviny, které byly hodnoceny v CBQ. Dostupnost bude zkoumána pro pět potravin v domácnosti včetně ovoce, tmavě zelené zeleniny, odtučněného/nízkotučného mléka, slaných pochutin a nealkoholických nápojů. Odpovědi na každou položku byly řadové, od vždy, většinou, někdy, zřídka, až po nikdy. Tmavě zelená zelenina zahrnovala čerstvou sušenou, konzervovanou a mraženou zeleninu a tazatelé byli instruováni, aby vyloučili salát. Slané občerstvení zahrnovalo chipsy a krekry, ale ne ořechy. Typy mléka považované za nízkotučné byly odstředěné nebo 0 % a 1 %. Nealkoholické nápoje včetně sody, nápoje s ovocnou příchutí a ovocného punče; zatímco 100% džus nebo sportovní nápoje byly vyloučeny.
Pro dostupnost potravin bude vytvořena složená proměnná, která zahrnuje odpovědi na všech pět položek potravin. Nejprve bylo přiřazeno klesající skóre v rozmezí od 5 do 1 od odpovědí „vždy“ po „nikdy“ pro zdravé potraviny včetně ovoce, tmavě zelené zeleniny a odtučněného/nízkotučného mléka; zatímco rostoucí skóre v rozmezí od 1 do 5 bylo přiřazeno pro odpověď „vždy“ až „nikdy“ u nezdravých potravin včetně slaných pochutin a nealkoholických nápojů. Pro každého účastníka bude vypočítáno kumulativní skóre v rozmezí 5 až 25, kde vyšší hodnota indikovala vyšší dostupnost zdravých potravin v domácnosti. Kumulativní skóre bude vypočítáno pouze pro účastníky, kteří nemají žádnou odpověď na všech pět otázek.
Výdaje za jídlo se budou zkoumat podle množství peněz (v amerických dolarech), které domácnost utratila za posledních 30 dní na nákupy v supermarketech, nepotravinářské zboží, jídlo v jiných obchodech, jídlo venku a jídlo s sebou/doručené. Útrata za nepotravinářské zboží byla požadována jako součást útraty v supermarketu a zahrnovala peníze použité na úklid a papírenské potřeby, krmivo pro domácí mazlíčky, alkoholické nápoje a cigarety. To bude nejprve odečteno od celkových výdajů supermarketů, aby se získaly výdaje supermarketů pouze za potraviny. Poté se vydělí celkovou útratou domácnosti za jídlo (součet výše uvedených otázek o výdajích na jídlo), aby se také vypočítal podíl útraty za potraviny v supermarketu.
Prediabetes a diabetes Primárním výstupem zájmu bude prediabetes a diabetes u adolescentů. Prediabetici budou zahrnuti k diabetikům, aby se zjistil vliv rodinných konzumentů na širší rozsah glykemického stavu. Navíc jsou nejvíce přístupné změnám ve stravování a životním stylu při prevenci další progrese do zjevného diabetu. Ty budou vypočítány podle stavu hemoglobinu A1c (A1c) jednotlivce. Hodnoty A1c jsou po odběru relativně stabilní15 a odrážejí 3 měsíce glykemické kontroly. Ukázalo se, že má menší každodenní i mezisubjektovou a intraindividuální variabilitu16,17. Koncentrace HbA1c je vyjádřena přímo jako %HbA1c. Účastník byl považován za prediabetika nebo diabetika, pokud měl A1c ≥ 5,7 % (39 mmol/mol)18.
Další proměnné Kovarianty byly vybrány jako ty, které jsou v existující literatuře označeny za nejdůležitější ve vztahu mezi obezitou adolescentů a spotřebitelským chováním. Ty zahrnovaly sociodemografické charakteristiky včetně věku, pohlaví, rasy, dosaženého vzdělání rodičů a úrovně příjmu a velikosti domácnosti. Byla také zkoumána fyzická aktivita, která byla definována jako účast na intenzivní aktivitě, jako jsou sportovní, fitness a rekreační aktivity, které zvyšují srdeční frekvenci.
Statistická analýza Prevalence (%) se standardní chybou (SE) prediabetu a diabetu bude odhadnuta na různých úrovních studovaných kovariát. Nejprve bude pro studovanou populaci zkoumáno rozložení odpovědí na pět otázek dostupnosti potravin a také kumulativní skóre dostupnosti zdravých potravin. Kumulativní skóre bude dichotomizováno na střední hodnotu 14,96 a rozděleno na vysokou a nízkou dostupnost zdravých potravin. Dále bude použit chí kvadrát test ke zkoumání vztahu mezi dostupností zdravých potravin a prediabetem a diabetem u adolescentů v populaci. Při zkoumání měsíční útraty supermarketů domácností v USD bude použita logická transformace z důvodu velkého stupně kladného zešikmení. Podíl výdajů v supermarketech bude dichotomizován na střední hodnotu 0,67, aby se populace studie rozdělila na vysoké versus nízké útraty za potraviny v supermarketech. Prevalence (%) s SE vysoké dostupnosti zdravých potravin a geometrický průměr USD s 95% intervalem spolehlivosti (CI) měsíčních výdajů domácností za potraviny v supermarketech budou shrnuty napříč různými sociodemografickými úrovněmi a úrovněmi fyzické aktivity studované populace. K prokázání významných rozdílů v prevalenci vysoké dostupnosti zdravých potravin a vysokém podílu útrat v supermarketech pro každou demografickou charakteristiku bude použit test chí-kvadrát.
Bude provedena analýza rozptylu za účelem prozkoumání vztahu mezi dostupností zdravých potravin (z kumulativního skóre) a výdaji v supermarketech. Následné korelační analýzy byly použity ke zkoumání vzájemných vztahů mezi několika proměnnými v dotazníku spotřebitelského chování (data nejsou uvedena).
Neupravené a upravené souvislosti mezi prediabetem u adolescentů a diabetem budou nejprve zkoumány s vysokou dostupností zdravých potravin (oproti nízké dostupnosti) a poté s logem výdeje potravin v supermarketech v USD pomocí samostatných logistických regresních modelů. Pro každou asociaci byly stanoveny tři vícerozměrné modely: první byl upraven podle věku a pohlaví, druhý byl také upraven podle příjmu a rasy a třetí dále upraven podle vzdělání, fyzické aktivity a velikosti domácnosti. Plně upravené modely budou nakonec stratifikovány podle pohlaví, aby se zkontrolovala modifikace účinku. Výše uvedené asociace byly odhadnuty pomocí poměru pravděpodobnosti prevalence (OR) a jejich odpovídající 95% CI.
Všechny statistické analýzy budou provedeny se SAS verze 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, Severní Karolína) a hladina statistické významnosti byla 0,05, pokud není uvedeno jinak. Vzhledem k tomu, že NHANES je komplexním pravděpodobnostním vzorkem, stratifikace a shlukování návrhu a také vzorkovací váhy byly začleněny do analýzy pro správný odhad celostátně reprezentativní velikosti účinku a SE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty NHANES v letech 2007-2010, kterým bylo 12-19 let Domácnosti, kde oprávněná osoba zadala dotazník spotřebitelského chování (CBQ).
Kritéria vyloučení:
Věk <12 nebo >19 let Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dospívající prediabetes a diabetes.
Časové okno: 1 týden
|
A1c>5,7 %
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2014000064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Rodinné spotřebitelské chování
-
University of California, Los AngelesZápis na pozvánkuPsychóza | Prodromální schizofrenie | Psychický stres | Psychická poruchaSpojené státy