- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03136289
Comportamentos do consumidor familiar, pré-diabetes e diabetes na adolescência
Comportamentos do consumidor familiar, pré-diabetes e diabetes na adolescência na Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (2007-2010)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NHANES é uma pesquisa transversal nacional conduzida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), cuja descrição detalhada está disponível em outro lugar. O NHANES administra pesquisas anuais de saúde cara a cara em uma amostra nacionalmente representativa de famílias civis não institucionalizadas nos EUA. Além das questões centrais que documentam as características demográficas e de saúde do domicílio, os instrumentos de pesquisa coletam informações sobre o estado atual de saúde e doença, incluindo vários questionários sobre indicadores de qualidade de saúde e práticas de estilo de vida. Além dos instrumentos de pesquisa, o NHANES coleta informações sobre exames clínicos e exames laboratoriais selecionados.
O estudo incluirá sujeitos do NHANES de 2007-2010 com idade entre 12 e 19 anos e de domicílios onde uma pessoa elegível tenha administrado o questionário de comportamento do consumidor (CBQ). O CBQ foi desenvolvido em parceria com o Serviço de Pesquisa Econômica do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos e faz parte do NHANES de 2007 a 2010. Um total de 2.520 crianças e adolescentes preencheram os critérios de elegibilidade para o estudo.
Disponibilidade de Alimentos e Gastos As principais variáveis de interesse para o estudo incluíram a disponibilidade familiar de alimentos saudáveis e os gastos de supermercado com alimentos avaliados no CBQ. A disponibilidade será examinada para cinco itens alimentares no domicílio, incluindo frutas, vegetais verde-escuros, leite sem gordura/com baixo teor de gordura, lanches salgados e refrigerantes. As respostas para cada item foram ordinais, variando de sempre, na maioria das vezes, às vezes, raramente e nunca. Os vegetais verde-escuros incluíam vegetais frescos secos, enlatados e congelados, e os entrevistadores foram instruídos a excluir a alface. Lanches salgados incluíam batatas fritas e biscoitos, mas não nozes. Os tipos de leite considerados com baixo teor de gordura foram desnatado ou 0% e 1%. Os refrigerantes incluíam refrigerante, bebida com sabor de frutas e ponche de frutas; enquanto sucos 100% ou bebidas esportivas foram excluídos.
Uma variável composta que incorporou respostas para todos os cinco itens alimentares será criada para a disponibilidade de alimentos. Primeiro, uma pontuação decrescente variando de 5 a 1 foi atribuída de respostas "sempre" a "nunca" para os itens alimentares saudáveis, incluindo frutas, vegetais verde-escuros e leite sem gordura/com baixo teor de gordura; ao passo que uma pontuação crescente variando de 1 a 5 foi atribuída para resposta "sempre" a "nunca" para alimentos não saudáveis, incluindo salgadinhos e refrigerantes. Será calculada uma pontuação cumulativa para cada participante que variou de 5 a 25, onde um valor maior indica maior disponibilidade de alimento(s) saudável(s) no domicílio. Uma pontuação cumulativa será calculada apenas para participantes com uma resposta não omissa em todas as cinco perguntas.
Os gastos com alimentação serão examinados pela quantidade de dinheiro (em dólares americanos) que a família gastou nos últimos 30 dias em compras em supermercados, itens não alimentícios, alimentação em outras lojas, alimentação fora de casa e entrega de alimentos. Os gastos não alimentares foram considerados como parte dos gastos nas lojas de supermercado e incluíram dinheiro usado para limpeza e suprimentos de papel, ração para animais de estimação, bebidas alcoólicas e cigarros. Isso será primeiro subtraído do gasto total do supermercado para fornecer os gastos do supermercado apenas com alimentos. Em seguida, será dividido pelo gasto total com alimentos da família (soma das perguntas sobre gastos com alimentos acima) para calcular também a proporção de gastos com alimentos em supermercados.
Pré-diabetes e diabetes O desfecho primário de interesse será pré-diabetes e diabetes na adolescência. Os pré-diabéticos serão incluídos com os diabéticos para determinar o impacto dos consumidores familiares em uma ampla gama de status glicêmico. Além disso, eles são os mais receptivos a mudanças na dieta e no estilo de vida para prevenir a progressão para o diabetes manifesto. Estes serão computados pelo status de hemoglobina A1c (A1c) do indivíduo. Os valores de A1c são relativamente estáveis após a coleta15 e refletem 3 meses de controle glicêmico. Foi demonstrado que ela tem menos variabilidade diária, bem como intersujeitos e intrassujeitos16,17. A concentração de HbA1c é expressa diretamente como %HbA1c. Um participante foi considerado pré-diabético ou diabético se tivesse A1c ≥ 5,7 % (39 mmol/mol)18.
Outras variáveis As covariáveis foram selecionadas como aquelas designadas como as mais importantes na associação entre obesidade adolescente e comportamentos de consumo na literatura existente. Estes incluíram características sócio-demográficas, incluindo idade, sexo, raça, escolaridade dos pais e níveis de renda e tamanho da família. A atividade física, que foi definida como a participação em atividades vigorosas, como esportes, condicionamento físico e atividades recreativas que aumentam a frequência cardíaca, também foi examinada.
Análise estatística A prevalência (%) com erro padrão (SE) de pré-diabetes e diabetes será estimada em diferentes níveis de covariáveis do estudo. Primeiro, a distribuição das respostas às cinco questões de disponibilidade de alimentos, bem como a pontuação cumulativa de disponibilidade de alimentos saudáveis, serão examinadas para a população do estudo. A pontuação cumulativa será dicotomizada no valor mediano de 14,96 e dividida em alta e baixa disponibilidade de alimentos saudáveis. Em seguida, um teste do qui-quadrado será usado para observar a relação entre a disponibilidade de alimentos saudáveis e pré-diabetes e diabetes na população adolescente. Ao examinar os gastos mensais do supermercado doméstico em dólares, uma transformação logarítmica será usada devido a um grande grau de inclinação positiva. A proporção de gastos com supermercado será dicotomizada no valor mediano de 0,67 para dividir a população do estudo em alto versus baixo gasto com alimentos em supermercado. A prevalência (%) com SE de alta disponibilidade de alimentos saudáveis e média geométrica de USD com intervalo de confiança (IC) de 95% dos gastos mensais com alimentos no supermercado será resumida em vários níveis sociodemográficos e de atividade física da população do estudo. Um teste qui-quadrado será usado para demonstrar diferenças significativas na prevalência de alta disponibilidade de alimentos saudáveis e alta proporção de gastos com supermercado para cada característica demográfica.
Uma análise de variância será realizada para examinar a relação entre a disponibilidade de alimentos saudáveis (a partir da pontuação cumulativa) e os gastos com supermercado. Análises de correlação subsequentes foram usadas para examinar as inter-relações entre diversas variáveis no questionário de comportamento do consumidor (dados não mostrados).
As associações não ajustadas e ajustadas entre pré-diabetes e diabetes na adolescência serão examinadas primeiro com alta disponibilidade de alimentos saudáveis (versus baixa disponibilidade) e depois com log de gastos com alimentos em supermercados em USD, usando modelos de regressão logística separados. Três modelos multivariados foram estabelecidos para cada associação: onde o primeiro foi ajustado para idade e sexo, o segundo também ajustado para renda e raça, e o terceiro ainda ajustado para educação, atividade física e tamanho da família. Os modelos totalmente ajustados serão finalmente estratificados por gênero para verificar a modificação do efeito. As associações acima foram estimadas usando odds ratio (OR) de prevalência e seu IC 95% correspondente.
Todas as análises estatísticas serão realizadas com o SAS versão 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, Carolina do Norte) e o nível de significância estatística foi de 0,05, a menos que especificado de outra forma. Como o NHANES é uma amostra de probabilidade complexa, a estratificação e o agrupamento do projeto, bem como os pesos da amostragem, foram incorporados à análise para uma estimativa adequada do tamanho do efeito representativo nacional e SE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos NHANES de 2007-2010 que tinham 12-19 anos de idade Famílias onde uma pessoa elegível havia aplicado o questionário de comportamento do consumidor (CBQ).
Critério de exclusão:
Idade <12 ou >19 anos Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pré-diabetes e diabetes na adolescência.
Prazo: 1 semana
|
A1c>5,7%
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2014000064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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