- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03136289
Потребительское поведение в семье, подростковый предиабет и диабет
Семейное потребительское поведение, подростковый предиабет и диабет в Национальном исследовании здоровья и питания (2007–2010 гг.)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NHANES — это общенациональное перекрестное исследование, проводимое Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), подробное описание которого доступно в другом месте. NHANES проводит ежегодные личные опросы о состоянии здоровья в репрезентативной на национальном уровне выборке гражданских, неинституционализированных домохозяйств в США. В дополнение к основным вопросам, документирующим демографические характеристики домохозяйств и характеристики здоровья, инструменты обследования собирают информацию о текущем состоянии здоровья и заболевания, включая несколько вопросников о показателях качества здоровья и образе жизни. Помимо инструментов обследования, NHANES собирает информацию о выбранных клинических обследованиях и лабораторных тестах.
В исследование будут включены участники NHANES с 2007 по 2010 год в возрасте от 12 до 19 лет из семей, в которых подходящее лицо заполнило анкету потребительского поведения (CBQ). CBQ был разработан в сотрудничестве со Службой экономических исследований Министерства сельского хозяйства США и был частью NHANES с 2007 по 2010 год. В общей сложности 2520 детей и подростков соответствовали критериям включения в исследование.
Доступность продуктов питания и расходы. Основные переменные, представляющие интерес для исследования, включали доступность здоровой пищи в домохозяйствах и расходы супермаркетов на продукты питания, которые оценивались в CBQ. Будет проверено наличие пяти продуктов питания в домашнем хозяйстве, включая фрукты, темно-зеленые овощи, обезжиренное/нежирное молоко, соленые закуски и безалкогольные напитки. Ответы по каждому пункту были порядковыми: всегда, большую часть времени, иногда, редко и никогда. Темно-зеленые овощи включали свежие сушеные, консервированные и замороженные овощи, а интервьюерам было рекомендовано исключить салат. Соленые закуски включали чипсы и крекеры, но не орехи. Типы молока, считающиеся нежирными, были обезжиренными или 0% и 1%. Безалкогольные напитки включали газировку, напиток с фруктовым вкусом и фруктовый пунш; в то время как 100% соки или спортивные напитки были исключены.
Составная переменная, которая включала ответы на все пять продуктов питания, будет создана для доступности продуктов питания. Во-первых, убывающая оценка в диапазоне от 5 до 1 присваивалась от ответов «всегда» до «никогда» для здоровых продуктов питания, включая фрукты, темно-зеленые овощи и обезжиренное/нежирное молоко; в то время как возрастающий балл от 1 до 5 был присвоен ответу «всегда» до «никогда» в отношении нездоровой пищи, включая соленые закуски и безалкогольные напитки. Суммарный балл будет рассчитываться для каждого участника в диапазоне от 5 до 25, где более высокое значение указывает на более высокую доступность здоровых продуктов питания в домашнем хозяйстве. Совокупный балл будет рассчитываться только для участников, ответивших без пропущенных ответов на все пять вопросов.
Расходы на продукты питания будут оцениваться по сумме денег (в долларах США), потраченных домохозяйством за последние 30 дней на покупки в супермаркетах, непродовольственные товары, продукты питания в других магазинах, питание вне дома и доставку/доставку продуктов питания. Расходы на непродовольственные товары были запрошены как часть расходов супермаркетов, и они включали деньги, потраченные на уборку и бумажные принадлежности, корм для домашних животных, алкогольные напитки и сигареты. Это будет сначала вычтено из общих расходов супермаркета, чтобы получить расходы супермаркета только на продукты питания. Затем он будет разделен на общие расходы домохозяйства на продукты питания (сумма ответов на приведенные выше вопросы о расходах на продукты питания), чтобы также рассчитать долю расходов на продукты питания в супермаркетах.
Преддиабет и диабет. Первичным исходом, представляющим интерес, будет подростковый предиабет и диабет. Преддиабетики будут включены в список диабетиков, чтобы определить влияние семейных потребителей на более широкий диапазон гликемического статуса. Кроме того, они лучше всего поддаются изменению диеты и образа жизни для предотвращения дальнейшего прогрессирования явного диабета. Они будут рассчитаны по статусу гемоглобина A1c (A1c) человека. Значения A1c относительно стабильны после сбора15 и отражают 3 месяца гликемического контроля. Было показано, что он имеет меньшую ежедневную, а также межсубъектную и внутрисубъектную изменчивость16,17. Концентрация HbA1c выражается непосредственно как %HbA1c. Участник считался предиабетическим или диабетическим, если у него/нее был A1c ≥ 5,7 % (39 ммоль/моль)18.
Другие переменные Ковариации были выбраны как наиболее важные в связи между подростковым ожирением и потребительским поведением в существующей литературе. К ним относятся социально-демографические характеристики, включая возраст, пол, расу, уровень образования родителей и уровень дохода, а также размер домохозяйства. Также была исследована физическая активность, которая определялась как участие в активной деятельности, такой как спорт, фитнес и рекреационные мероприятия, которые увеличивали частоту сердечных сокращений.
Статистический анализ Распространенность (%) со стандартной ошибкой (SE) предиабета и диабета будет оцениваться по разным уровням ковариатов исследования. Во-первых, будет изучено распределение ответов на пять вопросов о доступности продуктов питания, а также совокупный показатель доступности здоровой пищи для исследуемой популяции. Совокупная оценка будет разделена на две части по среднему значению 14,96 и разделена на высокую и низкую доступность здоровой пищи. Затем будет использован критерий хи-квадрат, чтобы изучить взаимосвязь между доступностью здоровой пищи и подростковым преддиабетом и диабетом среди населения. При изучении ежемесячных расходов домохозяйств в супермаркетах в долларах США будет использоваться логарифмическое преобразование из-за большой степени положительной асимметрии. Доля расходов в супермаркетах будет разделена на дихотомию по среднему значению 0,67, чтобы разделить изучаемую совокупность на группы с высокими и низкими расходами на продукты питания в супермаркетах. Распространенность (%) с SE высокой доступности здоровой пищи и среднее геометрическое долларов США с 95% доверительным интервалом (ДИ) ежемесячных расходов домохозяйств на продукты питания в супермаркете будут суммированы для различных социально-демографических и физических уровней активности исследуемого населения. Тест хи-квадрат будет использоваться для демонстрации значительных различий в распространенности высокой доступности здоровой пищи и высокой доли расходов в супермаркетах для каждой демографической характеристики.
Будет проведен дисперсионный анализ для изучения взаимосвязи между доступностью здоровой пищи (на основе совокупного балла) и расходами в супермаркетах. Последующий корреляционный анализ был использован для изучения взаимосвязей между несколькими переменными в вопроснике поведения потребителей (данные не показаны).
Нескорректированные и скорректированные связи между подростковым преддиабетом и диабетом будут сначала исследованы с высокой доступностью здоровой пищи (по сравнению с низкой доступностью), а затем с логарифмом расходов на продукты питания в супермаркетах в долларах США с использованием отдельных моделей логистической регрессии. Для каждой ассоциации были созданы три многомерные модели: первая была скорректирована с учетом возраста и пола, вторая также скорректирована с учетом дохода и расы, а третья дополнительно скорректирована с учетом образования, физической активности и размера домохозяйства. Полностью скорректированные модели, наконец, будут стратифицированы по полу, чтобы проверить модификацию эффекта. Вышеупомянутые ассоциации были оценены с использованием отношения шансов распространенности (OR) и их соответствующего 95% CI.
Все статистические анализы будут проводиться с помощью SAS версии 9.3 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина), уровень статистической значимости 0,05, если не указано иное. Поскольку NHANES представляет собой сложную вероятностную выборку, в анализ были включены стратификация и кластеризация плана, а также веса выборки для надлежащей оценки репрезентативной на национальном уровне величины эффекта и SE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты NHANES с 2007 по 2010 год в возрасте от 12 до 19 лет Домохозяйства, в которых правомочное лицо заполнило анкету потребительского поведения (CBQ).
Критерий исключения:
Возраст <12 или >19 лет Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подростковый предиабет и сахарный диабет.
Временное ограничение: 1 неделя
|
А1с>5,7%
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2014000064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведение потребителей в семье
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaПрекращено
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйСердечная недостаточность | ТахиаритмияДания, Франция, Германия, Испания, Швейцария, Израиль, Латвия, Австралия, Сингапур, Австрия
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВоспитание детей | Отцы | Межродительский конфликт | Отношения между родителями и детьмиСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongЗавершенный
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital; Howard University и другие соавторыЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta и другие соавторыЗавершенныйНарушения развития нервной системы | Расстройства поведенияКанада
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ЗавершенныйОппозиционно-вызывающее расстройство | Расстройство поведенияКанада
-
Chi-Wen ChenЕще не набираютПороки сердца, врожденныеТайвань