- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03136289
Gezinsconsumentengedrag, prediabetes bij adolescenten en diabetes
Gezinsconsumentengedrag, prediabetes bij adolescenten en diabetes in de National Health and Nutrition Examination Survey (2007-2010)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NHANES is een landelijk transversaal onderzoek uitgevoerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), waarvan een gedetailleerde beschrijving elders beschikbaar is. De NHANES beheert jaarlijkse face-to-face gezondheidsenquêtes in een nationaal representatieve steekproef van niet-geïnstitutionaliseerde burgerhuishoudens in de VS. Naast kernvragen die de demografische en gezondheidskenmerken van het huishouden documenteren, verzamelen enquête-instrumenten informatie over de huidige gezondheids- en ziektestatus, waaronder verschillende vragenlijsten over gezondheidskwaliteitsindicatoren en levensstijlpraktijken. Naast onderzoeksinstrumenten verzamelt NHANES informatie over geselecteerde klinische onderzoeken en laboratoriumtests.
De studie omvat NHANES-proefpersonen uit 2007-2010 die 12-19 jaar oud waren en uit huishoudens waar een in aanmerking komende persoon de vragenlijst over consumentengedrag (CBQ) had afgenomen. De CBQ is ontwikkeld in samenwerking met de Economic Research Service van het Amerikaanse ministerie van landbouw en maakte van 2007-2010 deel uit van NHANES. In totaal voldeden 2.520 kinderen en adolescenten aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek.
Voedselbeschikbaarheid en -uitgaven De belangrijkste variabelen die van belang waren voor het onderzoek waren onder meer de beschikbaarheid van gezond voedsel voor huishoudens en de uitgaven van supermarkten aan voedsel dat werd beoordeeld in de CBQ. De beschikbaarheid wordt onderzocht voor vijf voedingsmiddelen in het huishouden, waaronder fruit, donkergroene groenten, vetvrije/magere melk, zoute snacks en frisdranken. De antwoorden voor elk item waren ordinaal, variërend van altijd, meestal, soms, zelden tot nooit. Donkergroene groenten omvatten vers gedroogde, ingeblikte en diepgevroren groenten, en interviewers kregen de instructie om sla uit te sluiten. Zoute snacks waren onder meer chips en crackers, maar geen noten. De soorten melk die als vetarm werden beschouwd, waren magere of 0% en 1%. Frisdranken inclusief frisdrank, fruitsmaakdrank en fruitpunch; terwijl 100% sap of sportdranken waren uitgesloten.
Voor de beschikbaarheid van voedsel wordt een samengestelde variabele gemaakt die antwoorden op alle vijf voedselitems bevat. Eerst werd een afnemende score variërend van 5 tot 1 toegekend van "altijd" tot "nooit" antwoorden voor de gezonde voedingsmiddelen zoals fruit, donkergroene groenten en vetvrije/magere melk; terwijl een stijgende score variërend van 1 tot 5 werd toegekend voor de respons "altijd" tot "nooit" voor ongezonde voedingsmiddelen, waaronder zoute snacks en frisdranken. Voor elke deelnemer wordt een cumulatieve score berekend die varieert van 5 tot 25, waarbij een hogere waarde wijst op een grotere beschikbaarheid van gezond(e) voedsel(en) in het huishouden. Een cumulatieve score wordt alleen berekend voor deelnemers met een niet-ontbrekend antwoord op alle vijf de vragen.
Voedseluitgaven worden onderzocht aan de hand van de hoeveelheid geld (in Amerikaanse dollars) die het huishouden in de afgelopen 30 dagen heeft uitgegeven aan aankopen in de supermarkt, non-foodartikelen, eten in andere winkels, uit eten gaan en afhalen/bezorgd voedsel. Uitgaven voor non-food werden gevraagd als onderdeel van de uitgaven van supermarkten en omvatten geld dat werd gebruikt voor schoonmaak en papierwaren, voedsel voor huisdieren, alcoholische dranken en sigaretten. Dit wordt eerst afgetrokken van de totale supermarktuitgaven om de supermarktuitgaven aan voedingsmiddelen alleen te geven. Het wordt vervolgens gedeeld door de totale voedseluitgaven van het huishouden (som van de bovenstaande vragen over voedseluitgaven) om ook het aandeel van de uitgaven aan levensmiddelen in de supermarkt te berekenen.
Prediabetes en diabetes Het primaire resultaat van interesse zal prediabetes en diabetes bij adolescenten zijn. Pre-diabetici zullen bij diabetici worden opgenomen om de impact van gezinsconsumenten op een breder scala van glycemische status te bepalen. Bovendien zijn ze het meest vatbaar voor veranderingen in voeding en levensstijl om verdere progressie naar openlijke diabetes te voorkomen. Deze worden berekend op basis van de hemoglobine A1c (A1c)-status van het individu. A1c-waarden zijn relatief stabiel na verzameling15 en weerspiegelen 3 maanden glykemische controle. Het is aangetoond dat het minder dagelijkse en inter-individuele en intra-individuele variabiliteit heeft16,17. De HbA1c-concentratie wordt direct uitgedrukt als %HbA1c. Een deelnemer werd als prediabeet of diabeet beschouwd als hij/zij een A1c ≥ 5,7 % (39 mmol/mol) had18.
Andere variabelen Covariaten werden geselecteerd als de meest belangrijke in de associatie tussen obesitas bij adolescenten en consumentengedrag in de bestaande literatuur. Deze omvatten sociaal-demografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras, opleidingsniveau van de ouders en inkomensniveaus, en de grootte van het huishouden. Lichamelijke activiteit, die werd gedefinieerd als deelname aan krachtige activiteiten zoals sport, fitness en recreatieve activiteiten die de hartslag verhoogden, werd ook onderzocht.
Statistische analyse De prevalentie (%) met standaardfout (SE) van prediabetes en diabetes zal worden geschat op verschillende niveaus van studiecovariaten. Eerst wordt de verdeling van de antwoorden op de vijf vragen over voedselbeschikbaarheid en de cumulatieve score voor gezonde voedselbeschikbaarheid voor de onderzoekspopulatie onderzocht. De cumulatieve score wordt gedichotomiseerd op de mediaanwaarde van 14,96 en verdeeld in hoge en lage beschikbaarheid van gezonde voeding. Vervolgens zal een chi-kwadraattest worden gebruikt om te kijken naar de relatie tussen de beschikbaarheid van gezond voedsel en prediabetes bij adolescenten en diabetes in de bevolking. Bij het onderzoeken van de maandelijkse huishoudelijke supermarktuitgaven in USD, zal een log-transformatie worden gebruikt vanwege een grote mate van positieve scheefheid. Het aandeel van de supermarktuitgaven zal worden gedichotomiseerd op de mediaanwaarde van 0,67 om de onderzoekspopulatie te verdelen in hoge versus lage supermarktvoedseluitgaven. De prevalentie (%) met SE van hoge beschikbaarheid van gezond voedsel en geometrisch gemiddelde USD met 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van de maandelijkse voedseluitgaven van huishoudens in supermarkten zal worden samengevat over verschillende sociaal-demografische en fysieke activiteitsniveaus van de onderzoekspopulatie. Er zal een chikwadraattoets worden gebruikt om significante verschillen aan te tonen in de prevalentie van een hoge beschikbaarheid van gezond voedsel en een hoog aandeel in de supermarktuitgaven voor elk demografische kenmerk.
Er wordt een variantieanalyse uitgevoerd om de relatie tussen beschikbaarheid van gezond voedsel (uit de cumulatieve score) en supermarktbestedingen te onderzoeken. Daaropvolgende correlatieanalyses werden gebruikt om de onderlinge relaties tussen verschillende variabelen in de vragenlijst over consumentengedrag te onderzoeken (gegevens niet getoond).
De ongecorrigeerde en gecorrigeerde associaties tussen prediabetes bij adolescenten en diabetes zullen eerst worden onderzocht met een hoge beschikbaarheid van gezond voedsel (versus lage beschikbaarheid) en vervolgens met log-supermarktvoedseluitgaven in USD, met behulp van afzonderlijke logistische regressiemodellen. Voor elke associatie werden drie multivariate modellen opgesteld: waarbij het eerste werd gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht, het tweede ook werd gecorrigeerd voor inkomen en ras, en het derde verder werd gecorrigeerd voor opleiding, lichaamsbeweging en gezinsgrootte. De volledig aangepaste modellen zullen uiteindelijk worden gestratificeerd naar geslacht om te controleren op effectverandering. De bovenstaande associaties werden geschat met behulp van de prevalentie-odds-ratio (OR) en het bijbehorende 95%-BI.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SAS versie 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina), en het statistische significantieniveau was 0,05, tenzij anders aangegeven. Aangezien NHANES een complexe waarschijnlijkheidssteekproef is, werden stratificatie en clustering van het ontwerp evenals steekproefgewichten in de analyse opgenomen voor een juiste schatting van de nationaal representatieve effectgrootte en SE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
NHANES-proefpersonen uit 2007-2010 die 12-19 jaar oud waren Huishoudens waar een in aanmerking komende persoon de vragenlijst over consumentengedrag (CBQ) had afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <12 of >19 jaar Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adolescente prediabetes en diabetes.
Tijdsspanne: 1 week
|
A1c>5,7%
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2014000064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescent gedrag
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioBeëindigd
Klinische onderzoeken op Gezinsconsumentengedrag
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research en andere medewerkersVoltooidDepressie | Kwaliteit van het leven | Last van mantelzorgers | Milde cognitieve stoornis | Handicap Fysiek | Dementie, mild | Stoornis, cognitiefVerenigde Staten
-
Manish RajbanshiVoltooidPreventie van Internetverslaving onder Hogere Secundaire SchoolstudentenNepal
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervend
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric Institute; Williams CollegeVoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalVoltooidIn het ziekenhuis opgenomen kinderenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartVoltooid
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada