- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03136289
Comportements familiaux de consommation, prédiabète et diabète chez les adolescents
Comportements familiaux de consommation, prédiabète et diabète chez les adolescents dans l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (2007-2010)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La NHANES est une enquête transversale nationale menée par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dont une description détaillée est disponible ailleurs. La NHANES administre des enquêtes de santé annuelles en face à face auprès d'un échantillon national représentatif de ménages civils non institutionnalisés aux États-Unis. En plus des questions de base documentant les caractéristiques démographiques et de santé des ménages, les instruments d'enquête recueillent des informations sur l'état actuel de la santé et de la maladie, y compris plusieurs questionnaires sur les indicateurs de qualité de la santé et les habitudes de vie. Outre les instruments d'enquête, la NHANES recueille des informations sur certains examens cliniques et tests de laboratoire.
L'étude inclura des sujets NHANES de 2007 à 2010 âgés de 12 à 19 ans et issus de ménages où une personne éligible avait administré le questionnaire sur le comportement du consommateur (CBQ). Le CBQ a été développé en partenariat avec le Service de recherche économique du Département américain de l'agriculture et a fait partie de la NHANES de 2007 à 2010. Au total, 2 520 enfants et adolescents répondaient aux critères d'éligibilité de l'étude.
Disponibilité et dépenses alimentaires Les principales variables d'intérêt pour l'étude comprenaient la disponibilité d'aliments sains des ménages et les dépenses alimentaires des supermarchés qui ont été évaluées dans le CBQ. La disponibilité sera examinée pour cinq produits alimentaires dans le ménage, y compris les fruits, les légumes vert foncé, le lait sans gras/faible en gras, les collations salées et les boissons non alcoolisées. Les réponses pour chaque item étaient ordinales, allant de toujours, la plupart du temps, parfois, rarement, à jamais. Les légumes vert foncé comprenaient les légumes frais séchés, en conserve et surgelés, et les enquêteurs devaient exclure la laitue. Les collations salées comprenaient des chips et des craquelins, mais pas de noix. Les types de lait considérés comme faibles en gras étaient écrémés ou 0 % et 1 %. Les boissons non alcoolisées comprenaient des sodas, des boissons aromatisées aux fruits et du punch aux fruits ; tandis que les jus purs à 100 % ou les boissons pour sportifs étaient exclus.
Une variable composite incorporant les réponses aux cinq aliments sera créée pour la disponibilité alimentaire. Premièrement, un score décroissant allant de 5 à 1 a été attribué de « toujours » à « jamais » pour les aliments sains, y compris les fruits, les légumes vert foncé et le lait écrémé/faible en gras ; tandis qu'un score croissant allant de 1 à 5 a été attribué pour la réponse "toujours" à "jamais" pour les aliments malsains, y compris les collations salées et les boissons gazeuses. Un score cumulatif allant de 5 à 25 sera calculé pour chaque participant, où une valeur plus élevée indique une plus grande disponibilité d'aliments sains dans le ménage. Un score cumulatif ne sera calculé que pour les participants ayant une réponse complète aux cinq questions.
Les dépenses alimentaires seront examinées en fonction de la somme d'argent (en dollars américains) que le ménage a dépensé au cours des 30 derniers jours pour les achats dans les supermarchés, les articles non alimentaires, la nourriture dans d'autres magasins, les sorties au restaurant et les plats à emporter/livrés. Les dépenses non alimentaires ont été posées dans le cadre des dépenses des supermarchés et comprenaient l'argent utilisé pour le nettoyage et les fournitures de papier, les aliments pour animaux de compagnie, les boissons alcoolisées et les cigarettes. Cela sera d'abord soustrait des dépenses totales des supermarchés pour donner les dépenses des supermarchés uniquement pour les produits alimentaires. Il sera ensuite divisé par les dépenses alimentaires totales du ménage (somme des questions sur les dépenses alimentaires ci-dessus) pour calculer également la proportion des dépenses consacrées aux produits alimentaires des supermarchés.
Prédiabète et diabète Le principal résultat d'intérêt sera le prédiabète et le diabète chez les adolescents. Les prédiabétiques seront inclus avec les diabétiques afin de déterminer l'impact des consommateurs familiaux sur une gamme plus large de statut glycémique. De plus, ils sont les plus réceptifs aux changements de régime alimentaire et de mode de vie pour prévenir la progression vers un diabète manifeste. Ceux-ci seront calculés en fonction du statut d'hémoglobine A1c (A1c) de l'individu. Les valeurs d'A1c sont relativement stables après le prélèvement15 et reflètent 3 mois de contrôle glycémique. Il a été démontré qu'il a moins de variabilité au jour le jour ainsi qu'entre les sujets et intra-sujets16,17. La concentration en HbA1c est exprimée directement en %HbA1c. Un participant était considéré comme pré-diabétique ou diabétique s'il avait un A1c ≥ 5,7 % (39 mmol/mol)18.
Autres variables Les covariables ont été sélectionnées comme étant les plus importantes dans l'association entre l'obésité chez les adolescents et les comportements des consommateurs dans la littérature existante. Celles-ci comprenaient des caractéristiques sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, la race, le niveau d'instruction et de revenu des parents, et la taille du ménage. L'activité physique, qui a été définie comme la participation à des activités vigoureuses comme les sports, le conditionnement physique et les activités récréatives qui augmentent la fréquence cardiaque, a également été examinée.
Analyse statistique La prévalence (%) avec erreur standard (SE) du prédiabète et du diabète sera estimée à différents niveaux de covariables de l'étude. Premièrement, la distribution des réponses aux cinq questions sur la disponibilité des aliments ainsi que le score cumulatif de disponibilité des aliments sains seront examinés pour la population étudiée. Le score cumulatif sera dichotomisé sur la valeur médiane de 14,96 et divisé en disponibilité élevée et faible d'aliments sains. Ensuite, un test du chi carré sera utilisé pour examiner la relation entre la disponibilité d'aliments sains et le prédiabète et le diabète chez les adolescents dans la population. Lors de l'examen des dépenses mensuelles des ménages dans les supermarchés en USD, une transformation logarithmique sera utilisée en raison d'un degré élevé de biais positif. La proportion des dépenses des supermarchés sera dichotomisée à la valeur médiane de 0,67 pour diviser la population étudiée en dépenses alimentaires élevées et faibles. La prévalence (%) avec SE d'une disponibilité élevée d'aliments sains et de la moyenne géométrique USD avec un intervalle de confiance (IC) à 95% des dépenses alimentaires mensuelles des ménages dans les supermarchés sera résumée à travers divers niveaux socio-démographiques et d'activité physique de la population étudiée. Un test du chi carré sera utilisé pour démontrer les différences significatives dans la prévalence d'une disponibilité élevée d'aliments sains et d'une proportion élevée de dépenses dans les supermarchés pour chaque caractéristique démographique.
Une analyse de variance sera effectuée pour examiner la relation entre la disponibilité d'aliments sains (à partir du score cumulatif) et les dépenses des supermarchés. Des analyses de corrélation ultérieures ont été utilisées pour examiner les interrelations entre plusieurs variables du questionnaire sur le comportement du consommateur (données non présentées).
Les associations non ajustées et ajustées entre le prédiabète et le diabète chez les adolescents seront d'abord examinées avec une disponibilité élevée d'aliments sains (par rapport à une faible disponibilité), puis avec le journal des dépenses alimentaires des supermarchés en USD, à l'aide de modèles de régression logistique distincts. Trois modèles multivariés ont été établis pour chaque association : le premier étant ajusté en fonction de l'âge et du sexe, le second également ajusté en fonction du revenu et de la race, et le troisième encore ajusté en fonction de l'éducation, de l'activité physique et de la taille du ménage. Les modèles entièrement ajustés seront finalement stratifiés par sexe pour vérifier la modification des effets. Les associations ci-dessus ont été estimées à l'aide du rapport de cotes (OR) de la prévalence et de leur IC à 95 % correspondant.
Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec SAS version 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, Caroline du Nord), et le niveau de signification statistique était de 0,05, sauf indication contraire. Étant donné que la NHANES est un échantillon probabiliste complexe, la stratification et le regroupement de la conception ainsi que les poids d'échantillonnage ont été intégrés à l'analyse pour une estimation appropriée de la taille de l'effet et de l'ES représentatifs au niveau national.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets NHANES de 2007 à 2010 âgés de 12 à 19 ans Ménages où une personne éligible avait administré le questionnaire sur le comportement du consommateur (CBQ).
Critère d'exclusion:
Âge <12 ou >19 ans Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prédiabète et diabète de l'adolescent.
Délai: 1 semaine
|
A1c>5,7 %
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2014000064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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