- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03136289
Rodzinne zachowania konsumenckie, młodzieńczy stan przedcukrzycowy i cukrzyca
Rodzinne zachowania konsumenckie, stany przedcukrzycowe i cukrzyca u nastolatków w badaniu National Health and Nutrition Examination Survey (2007-2010)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NHANES to ogólnokrajowe badanie przekrojowe przeprowadzone przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC), którego szczegółowy opis jest dostępny w innym miejscu. NHANES zarządza corocznymi bezpośrednimi ankietami zdrowotnymi na reprezentatywnej w całym kraju próbie cywilnych, niezinstytucjonalizowanych gospodarstw domowych w USA. Oprócz podstawowych pytań dokumentujących charakterystykę demograficzną i zdrowotną gospodarstwa domowego, instrumenty ankietowe gromadzą informacje na temat aktualnego stanu zdrowia i choroby, w tym kilka kwestionariuszy dotyczących wskaźników jakości zdrowia i praktyk związanych ze stylem życia. Oprócz narzędzi badawczych NHANES gromadzi informacje na temat wybranych badań klinicznych i testów laboratoryjnych.
Badaniem zostaną objęci badani NHANES z lat 2007-2010 w wieku 12-19 lat oraz z gospodarstw domowych, w których osoba uprawniona wypełniła kwestionariusz zachowań konsumenckich (CBQ). CBQ został opracowany we współpracy z Economic Research Service Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych i był częścią NHANES w latach 2007-2010. Łącznie kryteria kwalifikacyjne do badania spełniło 2520 dzieci i młodzieży.
Dostępność i wydatki na żywność Główne zmienne będące przedmiotem zainteresowania w badaniu obejmowały dostępność zdrowej żywności w gospodarstwie domowym oraz wydatki na żywność w supermarketach, które oceniono w CBQ. Dostępność zostanie zbadana dla pięciu artykułów spożywczych w gospodarstwie domowym, w tym owoców, ciemnozielonych warzyw, beztłuszczowego/niskotłuszczowego mleka, słonych przekąsek i napojów bezalkoholowych. Odpowiedzi dla każdej pozycji były porządkowe, od zawsze, przez większość czasu, czasami, rzadko, do nigdy. Ciemnozielone warzywa obejmowały świeże suszone, konserwowane i mrożone warzywa, a ankieterów poinstruowano, aby wykluczyli sałatę. Słone przekąski obejmowały frytki i krakersy, ale nie orzechy. Rodzaje mleka uważane za niskotłuszczowe to odtłuszczone lub 0% i 1%. Napoje bezalkoholowe obejmowały napoje gazowane, napoje o smaku owocowym i poncz owocowy; podczas gdy soki 100% lub napoje dla sportowców zostały wykluczone.
Dla dostępności żywności zostanie utworzona zmienna złożona, która obejmowała odpowiedzi na wszystkie pięć artykułów żywnościowych. Po pierwsze, malejący wynik w zakresie od 5 do 1 został przypisany od odpowiedzi „zawsze” do „nigdy” dla zdrowych produktów żywnościowych, w tym owoców, ciemnozielonych warzyw i beztłuszczowego/niskotłuszczowego mleka; mając na uwadze, że rosnący wynik w zakresie od 1 do 5 przyznano odpowiedziom „zawsze” do „nigdy” w przypadku niezdrowej żywności, w tym słonych przekąsek i napojów bezalkoholowych. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony łączny wynik, który mieści się w przedziale od 5 do 25, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą dostępność zdrowej żywności w gospodarstwie domowym. Skumulowany wynik zostanie obliczony tylko dla uczestników, którzy nie pominęli odpowiedzi na wszystkie pięć pytań.
Wydatki na żywność zostaną zbadane na podstawie ilości pieniędzy (w dolarach amerykańskich), które gospodarstwo domowe wydało w ciągu ostatnich 30 dni na zakupy w supermarkecie, artykuły nieżywnościowe, jedzenie w innych sklepach, jedzenie poza domem oraz jedzenie na wynos/dostarczane. Wydatki na artykuły nieżywnościowe zostały uwzględnione jako część wydatków w supermarketach i obejmowały środki przeznaczone na środki czystości i artykuły papiernicze, karmę dla zwierząt domowych, napoje alkoholowe i papierosy. Zostanie to najpierw odjęte od całkowitych wydatków supermarketów, aby dać wydatki supermarketów na same artykuły spożywcze. Zostanie on następnie podzielony przez łączne wydatki na żywność w gospodarstwie domowym (suma powyższych pytań dotyczących wydatków na żywność), aby obliczyć również odsetek wydatków na produkty spożywcze w supermarkecie.
Stan przedcukrzycowy i cukrzyca Głównym wynikiem zainteresowania będzie stan przedcukrzycowy i cukrzyca u młodzieży. Osoby ze stanem przedcukrzycowym zostaną włączone do grupy diabetyków w celu określenia wpływu konsumentów rodzinnych na szerszy zakres stanu glikemii. Ponadto są one najbardziej podatne na zmiany diety i stylu życia w zapobieganiu dalszej progresji jawnej cukrzycy. Zostaną one obliczone na podstawie statusu hemoglobiny A1c (A1c) danej osoby. Wartości A1c są stosunkowo stabilne po pobraniu15 i odzwierciedlają 3-miesięczną kontrolę glikemii. Wykazano, że ma mniejszą zmienność z dnia na dzień, jak również międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą16,17. Stężenie HbA1c wyraża się bezpośrednio jako %HbA1c. Uczestnika uznano za stan przedcukrzycowy lub cukrzycę, jeśli miał HbA1c ≥ 5,7% (39 mmol/mol)18.
Inne zmienne Współzmienne zostały wybrane jako te, które zostały określone jako najważniejsze w związku między otyłością nastolatków a zachowaniami konsumenckimi w istniejącej literaturze. Obejmowały one cechy społeczno-demograficzne, w tym wiek, płeć, rasę, poziom wykształcenia i dochodów rodziców oraz wielkość gospodarstwa domowego. Zbadano również aktywność fizyczną, którą zdefiniowano jako udział w intensywnych zajęciach, takich jak sport, fitness i zajęcia rekreacyjne, które zwiększają częstość akcji serca.
Analiza statystyczna Częstość występowania (%) z błędem standardowym (SE) stanu przedcukrzycowego i cukrzycy zostanie oszacowana na różnych poziomach współzmiennych badania. Po pierwsze, dla badanej populacji zbadany zostanie rozkład odpowiedzi na pięć pytań dotyczących dostępności żywności, jak również skumulowany wynik dostępności zdrowej żywności. Skumulowany wynik zostanie podzielony na medianę 14,96 i podzielony na wysoką i niską dostępność zdrowej żywności. Następnie zostanie wykorzystany test chi-kwadrat, aby przyjrzeć się zależności między dostępnością zdrowej żywności a stanem przedcukrzycowym i cukrzycą u młodzieży w populacji. Podczas badania miesięcznych wydatków gospodarstw domowych w supermarkecie w USD zostanie zastosowana transformacja logarytmiczna ze względu na duży stopień skośności dodatniej. Odsetek wydatków w supermarketach zostanie podzielony na dychotomię przy medianie 0,67, aby podzielić badaną populację na wysokie i niskie wydatki na żywność w supermarketach. Rozpowszechnienie (%) z SE wysokiej dostępności zdrowej żywności i średniej geometrycznej USD z 95% przedziałem ufności (CI) miesięcznych wydatków gospodarstw domowych na żywność w supermarketach zostanie podsumowane na różnych poziomach społeczno-demograficznych i aktywności fizycznej badanej populacji. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do wykazania znaczących różnic w rozpowszechnieniu wysokiej dostępności zdrowej żywności i wysokiego odsetka wydatków w supermarketach dla każdej cechy demograficznej.
Przeprowadzona zostanie analiza wariancji w celu zbadania związku między dostępnością zdrowej żywności (na podstawie wyniku skumulowanego) a wydatkami w supermarketach. Kolejne analizy korelacji wykorzystano do zbadania wzajemnych relacji między kilkoma zmiennymi w kwestionariuszu zachowań konsumentów (dane nie pokazane).
Nieskorygowane i skorygowane powiązania między stanem przedcukrzycowym u nastolatków a cukrzycą zostaną najpierw zbadane z wysoką dostępnością zdrowej żywności (w porównaniu z niską dostępnością), a następnie z logarytmicznymi wydatkami na żywność w supermarketach w USD, przy użyciu oddzielnych modeli regresji logistycznej. Dla każdego związku opracowano trzy modele wielowymiarowe: pierwszy został dostosowany do wieku i płci, drugi również do dochodów i rasy, a trzeci dodatkowo dostosowany do wykształcenia, aktywności fizycznej i wielkości gospodarstwa domowego. W pełni dostosowane modele zostaną ostatecznie podzielone na warstwy według płci, aby sprawdzić modyfikację efektu. Powyższe powiązania oszacowano za pomocą ilorazu szans rozpowszechnienia (OR) i odpowiadającego im 95% przedziału ufności.
Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS w wersji 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna), a poziom istotności statystycznej wyniósł 0,05, o ile nie określono inaczej. Ponieważ NHANES jest złożoną próbą prawdopodobieństwa, do analizy włączono stratyfikację i grupowanie projektu, a także wagi próbkowania w celu właściwego oszacowania reprezentatywnej dla kraju wielkości efektu i SE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane NHANES w latach 2007-2010 w wieku 12-19 lat Gospodarstwa domowe, w których osoba uprawniona wypełniła kwestionariusz zachowań konsumenckich (CBQ).
Kryteria wyłączenia:
Wiek <12 lub >19 lat Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Młodzieńczy stan przedcukrzycowy i cukrzyca.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
A1c>5,7%
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2014000064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzinne zachowania konsumenckie
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaZakończonyZwężenie naczyń wieńcowychKorea Południowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Po PCIChiny
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Ersta Sköndal University CollegeZakończony
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesZakończony
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineWłochy
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone