Poškození glykokalyxu a beta-laktamová antibiotika u chirurgických kriticky nemocných
23. října 2018 aktualizováno: Vladimir Cerny, University Hospital Hradec Kralove
Změny glykokalyx u kritických onemocnění a během velkých chirurgických zákroků a přístupy k ochraně glykokalyx
Poškození GCX a jeho vztah k farmakodynamice a farmakokinetice beta-laktamových antibiotik u kriticky nemocných Hypotéza k testování: Poškození GCX zhoršuje farmakodynamiku a farmakokinetiku beta-laktamových antibiotik u kriticky nemocných pacientů.
U pacientů s běžně používaným dávkováním existuje korelace mezi poškozením GCX a nedostatečnými hladinami beta laktamu.
Cíl studie: Zhodnocení vztahu mezi poškozením GCX a farmakodynamikou a farmakokinetikou beta-laktamových antibiotik u kriticky nemocných.
Typ studia: Pozorovací.
Subjekty: Dospělí pacienti přijatí na JIP s léčbou beta-laktamovými antibiotiky (meropenem nebo piperacilin/tazobaktam empiricky nebo na základě výsledků kultivace).
Výpočet velikosti vzorku: 20 pacientů (očekávaný korelační koeficient 0,6, chyba alfa = 0,05) povede k výkonové studii = 0,89.
Zásah: žádný.
Údaje, které mají být zaznamenány a analyzovány: Demografie, typ pacientů (trauma, pooperační, zdravotní, po srdeční zástavě), skóre závažnosti - Apache II, SOFA, bilance tekutin, přítomnost deliria, klinický výsledek, sublingvální mikrocirkulace pomocí zobrazení SDF být zaznamenány třikrát během antibiotické léčby v časových bodech pro krevní vzorky požadované pro farmakodynamiku a farmakokinetickou analýzu, mikrocirkulační data a perfuzní hraniční oblast.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Třebeš
-
Hradec Králové, Třebeš, Česko, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti přijatí na JIP pro sepsi nebo polytrauma s potřebou intravenózní antibiotické terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí na JIP s léčbou beta-laktamovými antibiotiky (meropenem nebo piperacilin/tazobaktam empiricky nebo na základě výsledků kultivace).
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace antibiotik
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace antibiotik v plazmě po jejich podání v mmol/l bude stanovena pro výpočet jejich farmakokinetického a farmakodynamického profilu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfused Boundary Region
Časové okno: 6 měsíců
|
PBR je parametr získaný automaticky specializovaným softwarem po vyšetření sublingvální mikrocirkulace ručním mikroskopem, který popisuje míru destrukce glykokalyx.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Astapenko D, Jor O, Lehmann C, Cerny V. In situ assessment of the renal microcirculation in mechanically ventilated rats using sidestream dark-field imaging. J Microsc. 2015 Feb;257(2):161-5. doi: 10.1111/jmi.12198. Epub 2014 Dec 24.
- Arora N, Islam S, Wafa K, Zhou J, Toguri JT, Cerny V, Lehmann C. Evaluation of iris functional capillary density in experimental local and systemic inflammation. J Microsc. 2017 Apr;266(1):55-59. doi: 10.1111/jmi.12518. Epub 2017 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZVCR 9307_4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .