- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03136796
Danos ao glicocálice e antibióticos beta-lactâmicos em pacientes críticos cirúrgicos
23 de outubro de 2018 atualizado por: Vladimir Cerny, University Hospital Hradec Kralove
Alterações do glicocálice em doenças críticas e durante cirurgias de grande porte e abordagens para proteção do glicocálice
Dano do GCX e sua relação com a farmacodinâmica e farmacocinética dos antibióticos beta-lactâmicos em pacientes críticos Hipótese a ser testada: O dano do GCX prejudica a farmacodinâmica e a farmacocinética dos antibióticos beta-lactâmicos em pacientes críticos.
Existe correlação entre dano de GCX e níveis insuficientes de beta-lactâmicos em pacientes com a dosagem comumente usada.
O objetivo do estudo: Avaliação da relação entre dano de GCX e farmacodinâmica e farmacocinética de antibióticos beta-lactâmicos em pacientes críticos.
Tipo de estudo: Observacional.
Sujeitos: Pacientes adultos internados na UTI com antibioticoterapia beta-lactâmica (meropenem ou piperacilina/tazobactam empiricamente ou com base em resultados de cultura).
Cálculo do tamanho da amostra: 20 pacientes (coeficiente de correlação esperado 0,6, erro alfa = 0,05) levará ao poder do estudo = 0,89.
Intervenção: nenhuma.
Dados a serem registrados e analisados: Dados demográficos, tipo de paciente (trauma, pós-cirúrgico, médico, após parada cardíaca), escore de gravidade - Apache II, SOFA, equilíbrio hídrico, presença de delirium, resultado clínico, microcirculação sublingual por imagem SDF irá ser registrado três vezes durante o tratamento com antibióticos nos pontos de tempo para amostras de sangue necessárias para farmacodinâmica e análise farmacocinética, dados microcirculatórios e região de fronteira perfundida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Třebeš
-
Hradec Králové, Třebeš, Tcheca, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos internados em UTI por sepse ou politrauma com necessidade de antibioticoterapia endovenosa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em UTI com antibioticoterapia betalactâmica (meropenem ou piperacilina/tazobactam empiricamente ou com base em resultados de cultura).
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações plasmáticas de antibióticos
Prazo: 6 meses
|
A concentração de antibióticos será avaliada no plasma após sua administração em mmol/l para calcular seu perfil farmacocinético e farmacodinâmico.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Região Fronteiriça Perfundida
Prazo: 6 meses
|
PBR é um parâmetro obtido automaticamente por software especializado após exame da microcirculação sublingual por microscópio portátil que descreve a quantidade de destruição do glicocálix.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Astapenko D, Jor O, Lehmann C, Cerny V. In situ assessment of the renal microcirculation in mechanically ventilated rats using sidestream dark-field imaging. J Microsc. 2015 Feb;257(2):161-5. doi: 10.1111/jmi.12198. Epub 2014 Dec 24.
- Arora N, Islam S, Wafa K, Zhou J, Toguri JT, Cerny V, Lehmann C. Evaluation of iris functional capillary density in experimental local and systemic inflammation. J Microsc. 2017 Apr;266(1):55-59. doi: 10.1111/jmi.12518. Epub 2017 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZVCR 9307_4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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