Dommages au glycocalyx et antibiotiques bêta-lactamines chez les malades chirurgicaux critiques
23 octobre 2018 mis à jour par: Vladimir Cerny, University Hospital Hradec Kralove
Altérations du glycocalyx en cas de maladie grave et pendant une intervention chirurgicale majeure et approches pour la protection du glycocalyx
Dommages GCX et sa relation avec la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines chez les patients gravement malades Hypothèse à tester : les dommages GCX altèrent la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines chez les patients gravement malades.
Il existe une corrélation entre les dommages du GCX et des niveaux insuffisants de bêta-lactamines chez les patients ayant un dosage couramment utilisé.
Le but de l'étude : Évaluation de la relation entre les dommages GCX et la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines chez les patients gravement malades.
Type d'étude : Observationnelle.
Sujets : Patients adultes admis aux soins intensifs avec une antibiothérapie bêta-lactamine (méropénème ou pipéracilline/tazobactam empiriquement ou sur la base des résultats de culture).
Calcul de la taille de l'échantillon : 20 patients (coefficient de corrélation attendu 0,6, erreur alpha = 0,05) conduiront à une étude de puissance = 0,89.
Intervention : aucune.
Données à enregistrer et à analyser : Démographie, type de patients (trauma, post chirurgical, médical, après arrêt cardiaque), score de sévérité - Apache II, SOFA, équilibre hydrique, présence de délire, évolution clinique, microcirculation sublinguale par imagerie SDF être enregistré trois fois pendant le traitement antibiotique aux points temporels pour les échantillons de sang requis pour l'analyse pharmacodynamique et pharmacocinétique, les données microcirculatoires et la région limite perfusée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Třebeš
-
Hradec Králové, Třebeš, Tchéquie, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes admis aux soins intensifs en raison d'une septicémie ou d'un polytraumatisme nécessitant une antibiothérapie intraveineuse.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis aux soins intensifs avec une antibiothérapie bêta-lactamine (méropénème ou pipéracilline/tazobactam empiriquement ou sur la base des résultats de culture).
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques d'antibiotiques
Délai: 6 mois
|
La concentration des antibiotiques sera évaluée dans le plasma après leur administration en mmol/l pour calculer leur profil pharmacocinétique et pharmacodynamique.
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Région frontière perfusée
Délai: 6 mois
|
Le PBR est un paramètre obtenu automatiquement par un logiciel spécialisé après examen de la microcirculation sublinguale au microscope portatif qui décrit la quantité de destruction du glycocalyx.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Astapenko D, Jor O, Lehmann C, Cerny V. In situ assessment of the renal microcirculation in mechanically ventilated rats using sidestream dark-field imaging. J Microsc. 2015 Feb;257(2):161-5. doi: 10.1111/jmi.12198. Epub 2014 Dec 24.
- Arora N, Islam S, Wafa K, Zhou J, Toguri JT, Cerny V, Lehmann C. Evaluation of iris functional capillary density in experimental local and systemic inflammation. J Microsc. 2017 Apr;266(1):55-59. doi: 10.1111/jmi.12518. Epub 2017 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (Réel)
2 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZVCR 9307_4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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