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Glykokalyxschäden und Beta-Lactam-Antibiotika bei chirurgisch kritisch Kranken

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Vladimir Cerny, University Hospital Hradec Kralove

Veränderungen der Glykokalyx bei kritischen Erkrankungen und während größerer chirurgischer Eingriffe und Ansätze zum Schutz der Glykokalyx

GCX-Schädigung und ihre Beziehung zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika bei kritisch kranken Patienten. Zu prüfende Hypothese: GCX-Schädigung beeinträchtigt die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika bei kritisch kranken Patienten. Bei Patienten mit der üblichen Dosierung besteht ein Zusammenhang zwischen GCX-Schäden und unzureichenden Beta-Lactam-Spiegeln. Das Ziel der Studie: Bewertung des Zusammenhangs zwischen GCX-Schädigung und Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika bei Schwerkranken. Art der Studie: Beobachtungsstudie. Probanden: Erwachsene Patienten, die mit einer Beta-Lactam-Antibiotikatherapie (Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam empirisch oder basierend auf Kulturergebnissen) auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Berechnung der Stichprobengröße: 20 Patienten (erwarteter Korrelationskoeffizient 0,6, Alpha-Fehler = 0,05) führen zu einer Power-Studie = 0,89. Intervention: keine. Zu erfassende und zu analysierende Daten: Demografische Daten, Art der Patienten (Trauma, postoperativ, medizinisch, nach Herzstillstand), Schweregrad-Score – Apache II, SOFA, Flüssigkeitshaushalt, Vorliegen eines Delirs, klinisches Ergebnis, sublinguale Mikrozirkulation mittels SDF-Bildgebung während der Antibiotikabehandlung dreimal zu den Zeitpunkten für Blutproben aufgezeichnet werden, die für die Pharmakodynamik und Pharmakokinetikanalyse, Mikrozirkulationsdaten und die perfundierte Grenzregion erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Třebeš
      • Hradec Králové, Třebeš, Tschechien, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die aufgrund einer Sepsis oder eines Polytraumas auf die Intensivstation eingeliefert wurden und eine intravenöse Antibiotikatherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mit einer Beta-Lactam-Antibiotikatherapie (Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam empirisch oder basierend auf Kulturergebnissen) auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Antibiotika
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentration der Antibiotika im Plasma wird nach ihrer Verabreichung in mmol/l beurteilt, um ihr pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil zu berechnen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfundierte Grenzregion
Zeitfenster: 6 Monate
PBR ist ein Parameter, der automatisch von einer speziellen Software nach Untersuchung der sublingualen Mikrozirkulation mit einem Handmikroskop ermittelt wird und das Ausmaß der Glykokalyxzerstörung beschreibt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZVCR 9307_4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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