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Danni al glicocalice e antibiotici beta-lattamici in pazienti in condizioni critiche chirurgiche

23 ottobre 2018 aggiornato da: Vladimir Cerny, University Hospital Hradec Kralove

Alterazioni del glicocalice nella malattia critica e durante interventi di chirurgia maggiore e approcci per la protezione del glicocalice

Danno GCX e sua relazione con la farmacodinamica e la farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici in pazienti critici Ipotesi da testare: il danno GCX compromette la farmacodinamica e la farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici in pazienti critici. Esiste una correlazione tra danno GCX e livelli insufficienti di beta lattamici nei pazienti con dosaggio comunemente usato. Lo scopo dello studio: Valutazione della relazione tra danno GCX e farmacodinamica e farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici in condizioni critiche. Tipo di studio: Osservazionale. Soggetti: Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con terapia antibiotica beta-lattamica (meropenem o piperacillina/tazobactam empiricamente o sulla base dei risultati della coltura). Calcolo della dimensione del campione: 20 pazienti (coefficiente di correlazione previsto 0,6, errore alfa = 0,05) porteranno allo studio di potenza = 0,89. Intervento: nessuno. Dati da registrare e analizzare: dati demografici, tipo di pazienti (traumatici, post chirurgici, medici, dopo arresto cardiaco), punteggio di gravità - Apache II, SOFA, equilibrio dei fluidi, presenza di delirio, esito clinico, microcircolazione sublinguale mediante imaging SDF essere registrato tre volte durante il trattamento antibiotico nei punti temporali per i campioni di sangue richiesti per l'analisi farmacodinamica e farmacocinetica, i dati microcircolatori e la regione di confine perfusa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Třebeš
      • Hradec Králové, Třebeš, Cechia, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva per sepsi o politrauma che necessitano di terapia antibiotica per via endovenosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con terapia antibiotica beta-lattamica (meropenem o piperacillina/tazobactam empiricamente o sulla base dei risultati della coltura).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di antibiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione degli antibiotici sarà valutata nel plasma dopo la loro somministrazione in mmol/l per calcolarne il profilo farmacocinetico e farmacodinamico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regione di confine perfusa
Lasso di tempo: 6 mesi
PBR è un parametro ottenuto automaticamente da un software specializzato dopo l'esame della microcircolazione sublinguale mediante microscopio portatile che descrive la quantità di distruzione del glicocalice.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZVCR 9307_4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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