Studie referenčního rozsahu pro analyzátor Quantra s chirurgickou kazetou Quantra
4. dubna 2018 aktualizováno: HemoSonics LLC
Tato studie stanoví referenční intervaly pro systém Quantra, diagnostickou platformu nové generace, která poskytuje testování koagulace plné krve v místě péče.
Přehled studie
Detailní popis
Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace.
Chirurgická kazeta Quantra byla vyvinuta pro monitorování hemostázy během velkých chirurgických zákroků u dospělých pacientů.
Kazeta se skládá ze čtyř nezávislých kanálů, z nichž každý obsahuje různé sady reagencií, které poskytují čtyři paralelně prováděná měření poskytující šest parametrů, které zobrazují funkční stav koagulačního systému pacienta.
V této multicentrické, prospektivní, observační studii budou odebrány vzorky krve od zdravých dospělých dobrovolníků, aby se stanovil normální referenční rozsah pro testovací parametry měřené systémem Quantra.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
- Creedmoor Centre Endocrinology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí dobrovolníci s normální koagulační funkcí, přibližně stejný počet mužů a žen ve třech kategoriích věkových skupin (18-30, 31-50 a >50 let).
Rasové a etnické profily budou reprezentativní pro populace na každém místě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je > 18 let
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsal souhlasný formulář
- Výsledky laboratorního koagulačního testu subjektu při screeningu jsou v normálním referenčním rozmezí každého testu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekt má v anamnéze poruchu koagulace
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt v současné době užívá léky, o kterých je známo, že mění koagulaci
- Subjekt měl v posledním měsíci transfuzi krve nebo operaci
- Subjekt má jeden nebo více výsledků laboratorních koagulačních testů mimo normální referenční rozmezí při screeningu
- Zneužívání drog
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je v době studie uvězněn
- Subjekt se dříve účastnil této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Vzorky krve od zdravých dobrovolníků analyzované na systému Quantra.
|
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční intervaly pro měření koagulačního času, heparinázového koagulačního času, tuhosti sraženiny, příspěvku fibrinogenu a příspěvku krevních destiček na systému Quantra
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Intervaly referenčních rozsahů stanovené v této studii z analýzy krevních vzorků odebraných od zdravých dospělých budou sloužit jako počáteční referenční rozsahy pro parametry testu Quantra, pokud je chirurgická kazeta komerčně dostupná.
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEMCS-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Quantra
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko