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Estudo do intervalo de referência para o analisador Quantra com o cartucho cirúrgico Quantra

4 de abril de 2018 atualizado por: HemoSonics LLC
Este estudo estabelecerá intervalos de intervalo de referência para o Sistema Quantra, uma plataforma de diagnóstico de última geração que fornece testes de coagulação de sangue total no ponto de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O Cartucho Cirúrgico Quantra foi desenvolvido para monitorar a hemostasia durante grandes procedimentos cirúrgicos em pacientes adultos. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em seis parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente. Neste estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, amostras de sangue serão obtidas de voluntários adultos saudáveis ​​para estabelecer um intervalo de referência normal para os parâmetros de teste medidos pelo Sistema Quantra.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários adultos com função de coagulação normal, números aproximadamente iguais de homens e mulheres em três categorias de faixa etária (18-30, 31-50 e >50 anos). Os perfis raciais e étnicos serão representativos das populações de cada local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é > 18 anos
  • O sujeito está disposto a participar e assinou um termo de consentimento
  • Os resultados do teste de coagulação laboratorial do sujeito na triagem estão dentro do intervalo de referência normal de cada teste

Critério de exclusão:

  • Sujeito é menor de 18 anos
  • O sujeito tem um histórico de distúrbio de coagulação
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito está atualmente tomando medicamentos conhecidos por alterar a coagulação
  • Sujeito teve uma transfusão de sangue ou cirurgia no último mês
  • O sujeito tem um ou mais resultados de teste de coagulação de laboratório fora do intervalo de referência normal na triagem
  • abuso de drogas
  • Consumo excessivo de álcool
  • O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Sujeito está encarcerado no momento do estudo
  • Sujeito já participou deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Amostras de sangue de voluntários saudáveis ​​analisadas no Sistema Quantra.
Teste de diagnostico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
  • Cartucho Cirúrgico Quantra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalos de intervalo de referência para medição do tempo de coagulação, tempo de coagulação da heparinase, rigidez do coágulo, contribuição de fibrinogênio e contribuição de plaquetas no sistema Quantra
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue
Os intervalos de intervalo de referência determinados neste estudo a partir da análise de amostras de sangue coletadas de adultos saudáveis ​​servirão como intervalos de referência iniciais para os parâmetros do teste Quantra quando o Cartucho Cirúrgico estiver disponível comercialmente.
Linha de base, determinada a partir de uma única coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Investigador principal: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HEMCS-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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