Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование референсного диапазона анализатора Quantra с хирургическим картриджем Quantra

4 апреля 2018 г. обновлено: HemoSonics LLC
В этом исследовании будут установлены интервалы референтных диапазонов для системы Quantra, диагностической платформы нового поколения, которая обеспечивает тестирование свертывания цельной крови в местах оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, в котором используется ультразвуковая технология SEER Sonorheometry для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Хирургический картридж Quantra был разработан для мониторинга гемостаза во время крупных хирургических вмешательств у взрослых пациентов. Картридж состоит из четырех независимых каналов, каждый из которых содержит разные наборы реагентов, которые обеспечивают четыре измерения, выполняемые параллельно, что дает шесть параметров, отражающих функциональное состояние системы свертывания крови пациента. В этом многоцентровом проспективном обсервационном исследовании образцы крови будут получены от здоровых взрослых добровольцев, чтобы установить нормальный референсный диапазон для параметров теста, измеряемых системой Quantra.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые добровольцы с нормальной функцией свертывания крови, приблизительно равное количество мужчин и женщин в трех возрастных группах (18–30, 31–50 и >50 лет). Расовые и этнические профили будут репрезентативными для населения на каждом участке.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект > 18 лет
  • Субъект желает участвовать и подписал форму согласия
  • Результаты лабораторного теста на коагуляцию субъекта при скрининге находятся в пределах нормального референтного диапазона каждого теста.

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 18 лет
  • Субъект имеет в анамнезе нарушение свертывания крови
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект в настоящее время принимает лекарства, влияющие на свертываемость крови.
  • Субъект перенес переливание крови или операцию в течение последнего месяца.
  • Субъект имеет один или несколько результатов лабораторных тестов на коагуляцию за пределами нормального референтного диапазона при скрининге.
  • Злоупотребление наркотиками
  • Чрезмерное употребление алкоголя
  • Субъект не может предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект находится в заключении на момент исследования
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Образцы крови здоровых добровольцев, проанализированные на системе Quantra.
Диагностический тест: Система Квантра
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
  • Хирургический картридж Quantra

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервалы референсных диапазонов для измерения времени свертывания, времени свертывания гепариназы, жесткости сгустка, вклада фибриногена и вклада тромбоцитов в системе Quantra
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный из одного взятия крови
Интервалы референтных диапазонов, определенные в этом исследовании на основе анализа образцов крови, взятых у здоровых взрослых, будут служить начальными референсными диапазонами для параметров теста Quantra, когда хирургический картридж появится в продаже.
Исходный уровень, определенный из одного взятия крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HemoSonics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Главный следователь: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMCS-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Квантра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться