Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Referentiebereikonderzoek voor de Quantra-analysator met de Quantra chirurgische cartridge

4 april 2018 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Deze studie zal referentiebereikintervallen vaststellen voor het Quantra-systeem, een diagnostisch platform van de volgende generatie dat volbloedstollingstesten biedt op het zorgpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De Quantra Surgical Cartridge is ontwikkeld om hemostase te bewaken tijdens grote chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten. De cartridge bestaat uit vier onafhankelijke kanalen die elk verschillende sets reagentia bevatten, die vier parallel uitgevoerde metingen leveren die zes parameters opleveren die de functionele status van het coagulatiesysteem van een patiënt weergeven. In deze multicenter, prospectieve, observationele studie zullen bloedmonsters worden verkregen van gezonde volwassen vrijwilligers om een ​​normaal referentiebereik vast te stellen voor de testparameters gemeten door het Quantra-systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrijwilligers met een normale stollingsfunctie, ongeveer evenveel mannen als vrouwen in drie leeftijdscategorieën (18-30, 31-50 en >50 jaar). De raciale en etnische profielen zullen representatief zijn voor de populaties op elke locatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is > 18 jaar
  • De proefpersoon is bereid om deel te nemen en hij/zij heeft een toestemmingsformulier ondertekend
  • De resultaten van de laboratoriumcoagulatietest van de proefpersoon bij de screening vallen binnen het normale referentiebereik van elke test

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een stollingsstoornis
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedstolling beïnvloeden
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen maand een bloedtransfusie of operatie ondergaan
  • Proefpersoon heeft een of meer resultaten van laboratoriumstollingstests buiten het normale referentiebereik bij screening
  • Drugsmisbruik
  • Overmatig alcoholgebruik
  • De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie
  • Onderwerp nam eerder deel aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Bloedmonsters van gezonde vrijwilligers geanalyseerd op het Quantra-systeem.
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
  • Quantra chirurgische cartridge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Referentiebereikintervallen voor meting van stollingstijd, heparinase-stollingstijd, stollingsstijfheid, fibrinogeenbijdrage en bloedplaatjesbijdrage op het Quantra-systeem
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
Intervallen van het referentiebereik die in dit onderzoek zijn bepaald op basis van de analyse van bloedmonsters die zijn afgenomen bij gezonde volwassenen, zullen dienen als het aanvankelijke referentiebereik voor de Quantra-testparameters wanneer de chirurgische cartridge in de handel verkrijgbaar is.
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Hoofdonderzoeker: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quantra-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren