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Quantra Surgical Cartridge を使用した Quantra Analyzer の基準範囲研究

2018年4月4日 更新者：HemoSonics LLC
この研究は、ポイント オブ ケアで全血凝固検査を提供する次世代診断プラットフォームである Quantra System の参照範囲間隔を確立します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Quantra System は、超音波ベースの技術である SEER Sonorheometry を使用して、凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付ける、完全に統合された自動化された体外診断装置です。 Quantra Surgical Cartridge は、成人患者の主要な外科手術中に止血を監視するために開発されました。 カートリッジは、4 つの独立したチャネルで構成され、それぞれに異なる試薬セットが含まれています。これらのチャネルは、患者の凝固システムの機能状態を示す 6 つのパラメーターを生成する、並行して実行される 4 つの測定を提供します。 この多施設前向き観察研究では、健康な成人ボランティアから血液サンプルを採取し、Quantra システムで測定された検査パラメーターの正常な参照範囲を確立します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

凝固機能が正常な成人ボランティアで、3 つの年齢グループ カテゴリ (18 ～ 30 歳、31 ～ 50 歳、および 50 歳以上) でほぼ同数の男性と女性。 人種および民族のプロファイルは、各サイトの人口を代表するものになります。

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • 被験者は参加する意思があり、同意書に署名している
  • -スクリーニング時の被験者の実験室凝固検査結果は、各検査の正常な参照範囲内にあります

除外基準:

  • 対象は18歳未満です
  • -被験者は凝固障害の病歴があります
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • -被験者は現在、凝固を変化させることが知られている薬を服用しています
  • -被験者は過去1か月以内に輸血または手術を受けました
  • -被験者は、スクリーニング時に正常な参照範囲外の1つ以上の臨床検査結果を持っています
  • 薬物乱用
  • 過度のアルコール摂取
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません
  • 被験者は研究の時点で投獄されています
  • 被験者は以前にこの研究に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
Quantra システムで分析された健康なボランティアからの血液サンプル。
診断テスト：クアントラシステム
ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
  • クアントラ外科用カートリッジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quantra システムでの凝固時間、ヘパリナーゼ凝固時間、凝固剛性、フィブリノーゲン寄与、および血小板寄与の測定の基準範囲間隔
時間枠：1回の採血から決定されたベースライン
健康な成人から採取された血液サンプルの分析からこの研究で決定された基準範囲間隔は、サージカル カートリッジが市販されている場合、Quantra テスト パラメータの初期基準範囲として機能します。
1回の採血から決定されたベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HemoSonics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Julia Warren-Ulanch, MD、Creedmoor Centre Endocrinology
  • 主任研究者：Charles Greenberg, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Kenichi Tanaka, MD、University of Maryland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月16日

一次修了 (実際)

2017年9月28日

研究の完了 (実際)

2017年9月28日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEMCS-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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