Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referanseområdestudie for Quantra Analyzer med Quantra Surgical Cartridge

4. april 2018 oppdatert av: HemoSonics LLC
Denne studien vil etablere referanseintervallintervaller for Quantra System, en neste generasjons diagnostisk plattform som gir fullblods koagulasjonstesting ved behandlingspunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quantra System er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. Quantra Surgical Cartridge ble utviklet for å overvåke hemostase under større kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter. Patronen består av fire uavhengige kanaler som hver inneholder forskjellige sett med reagenser, som gir fire målinger utført parallelt og gir seks parametere som viser funksjonsstatusen til en pasients koagulasjonssystem. I denne multisenter, prospektive observasjonsstudien vil blodprøver bli tatt fra friske voksne frivillige for å etablere et normalt referanseområde for testparametrene målt av Quantra System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne frivillige med normal koagulasjonsfunksjon, omtrent like mange menn og kvinner i tre aldersgruppekategorier (18-30, 31-50 og >50 år). Rase- og etniske profiler vil være representative for befolkningen på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Forsøkspersonen er villig til å delta og han/hun har signert et samtykkeskjema
  • Forsøkspersonens laboratoriekoagulasjonstestresultater ved screening er innenfor hver tests normale referanseområde

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er yngre enn 18 år
  • Personen har tidligere hatt en koagulasjonsforstyrrelse
  • Personen er gravid eller ammer
  • Personen tar for tiden medisiner som er kjent for å endre koagulasjonen
  • Personen hadde en blodoverføring eller kirurgi i løpet av den siste måneden
  • Forsøkspersonen har ett eller flere laboratoriekoagulasjonstestresultater utenfor det normale referanseområdet ved screening
  • Narkotikamisbruk
  • Overdreven alkoholforbruk
  • Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien
  • Subjektet har tidligere deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Blodprøver fra friske frivillige analysert på Quantra System.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
  • Quantra kirurgisk patron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Referanseområdeintervaller for måling av koageltid, heparinasepropptid, koagelstivhet, fibrinogenbidrag og blodplatebidrag på Quantra-systemet
Tidsramme: Baseline, bestemt fra enkelt blodprøvetaking
Referanseområdeintervaller bestemt i denne studien fra analysen av blodprøver tatt fra friske voksne vil tjene som de første referanseområdene for Quantra-testparametrene når den kirurgiske kassetten er kommersielt tilgjengelig.
Baseline, bestemt fra enkelt blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Hovedetterforsker: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quantra System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere