Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceområdeundersøgelse for Quantra Analyzer med Quantra Surgical Cartridge

4. april 2018 opdateret af: HemoSonics LLC
Denne undersøgelse vil etablere referenceintervaller for Quantra System, en næste-generations diagnostisk platform, der giver fuldblods koagulationstest på plejestedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. Quantra Surgical Cartridge blev udviklet til at overvåge hæmostase under større kirurgiske indgreb hos voksne patienter. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver seks parametre, der viser den funktionelle status af en patients koagulationssystem. I dette multicenter, prospektive, observationsstudie vil der blive taget blodprøver fra raske voksne frivillige for at etablere et normalt referenceområde for testparametrene målt af Quantra-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne frivillige med normal koagulationsfunktion, omtrent lige mange mænd og kvinder i tre aldersgruppekategorier (18-30, 31-50 og >50 år). De racemæssige og etniske profiler vil være repræsentative for befolkningerne på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage, og han/hun har underskrevet en samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonens laboratoriekoagulationstestresultater ved screening er inden for hver tests normale referenceområde

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år
  • Personen har tidligere haft en koagulationsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin, der vides at ændre koagulation
  • Forsøgspersonen fik en blodtransfusion eller en operation inden for den sidste måned
  • Forsøgspersonen har et eller flere laboratoriekoagulationstestresultater uden for det normale referenceområde ved screening
  • Stofmisbrug
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Emnet kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen
  • Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Blodprøver fra raske frivillige analyseret på Quantra System.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
  • Quantra kirurgisk patron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referenceintervalintervaller for måling af koageltid, heparinasekoageltid, koagelstivhed, fibrinogenbidrag og blodpladebidrag på Quantra-systemet
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller bestemt i denne undersøgelse ud fra analysen af ​​blodprøver indsamlet fra raske voksne vil tjene som de indledende referenceintervaller for Quantra-testparametrene, når den kirurgiske patron er kommercielt tilgængelig.
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Ledende efterforsker: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quantra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner