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Étude de la plage de référence pour l'analyseur Quantra avec la cartouche chirurgicale Quantra

4 avril 2018 mis à jour par: HemoSonics LLC
Cette étude établira des intervalles de plage de référence pour le système Quantra, une plate-forme de diagnostic de nouvelle génération qui fournit des tests de coagulation du sang total au point de service.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Quantra est un appareil de diagnostic in vitro entièrement intégré et automatisé qui utilise la sonorhéométrie SEER, une technologie basée sur les ultrasons, pour caractériser les propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang total pendant la coagulation. La cartouche chirurgicale Quantra a été développée pour surveiller l'hémostase lors d'interventions chirurgicales majeures chez les patients adultes. La cartouche se compose de quatre canaux indépendants contenant chacun différents ensembles de réactifs, qui fournissent quatre mesures effectuées en parallèle produisant six paramètres qui décrivent l'état fonctionnel du système de coagulation d'un patient. Dans cette étude observationnelle prospective multicentrique, des échantillons de sang seront prélevés sur des volontaires adultes en bonne santé afin d'établir une plage de référence normale pour les paramètres de test mesurés par le système Quantra.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires adultes avec une fonction de coagulation normale, nombre approximativement égal d'hommes et de femmes dans trois catégories d'âge (18-30, 31-50 et > 50 ans). Les profils raciaux et ethniques seront représentatifs des populations de chaque site.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est > 18 ans
  • Le sujet est disposé à participer et il a signé un formulaire de consentement
  • Les résultats des tests de coagulation en laboratoire du sujet lors du dépistage se situent dans la plage de référence normale de chaque test

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet prend actuellement des médicaments connus pour altérer la coagulation
  • Le sujet a eu une transfusion sanguine ou une intervention chirurgicale au cours du dernier mois
  • Le sujet a un ou plusieurs résultats de test de coagulation en laboratoire en dehors de la plage de référence normale lors du dépistage
  • Abus de drogue
  • Consommation excessive d'alcool
  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est incarcéré au moment de l'étude
  • Le sujet a déjà participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Échantillons de sang de volontaires sains analysés sur le système Quantra.
Test diagnostique: Système Quantra
Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
  • Cartouche chirurgicale Quantra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalles de plage de référence pour la mesure du temps de coagulation, du temps de coagulation de l'héparinase, de la rigidité du caillot, de la contribution du fibrinogène et de la contribution des plaquettes sur le système Quantra
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude à partir de l'analyse d'échantillons sanguins prélevés sur des adultes en bonne santé serviront de plages de référence initiales pour les paramètres du test Quantra lorsque la cartouche chirurgicale sera disponible dans le commerce.
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HemoSonics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Chercheur principal: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMCS-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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