带有 Quantra 手术弹药筒的 Quantra 分析仪的参考范围研究
2018年4月4日 更新者：HemoSonics LLC
这项研究将为 Quantra 系统建立参考范围区间，Quantra 系统是下一代诊断平台，可在护理点提供全血凝固测试。
研究概览
详细说明
Quantra 系统是一种完全集成的自动化体外诊断设备，它使用 SEER 声流变仪（一种基于超声波的技术）来表征全血样本在凝血过程中的粘弹性特性。
Quantra Surgical Cartridge 开发用于监测成人患者大手术过程中的止血情况。
该试剂盒由四个独立的通道组成，每个通道包含不同的试剂组，这些通道提供平行执行的四个测量，产生六个参数，这些参数描述了患者凝血系统的功能状态。
在这项多中心、前瞻性、观察性研究中，将从健康成年志愿者那里获取血样，以确定 Quantra 系统测量的测试参数的正常参考范围。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27615
- Creedmoor Centre Endocrinology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有正常凝血功能的成人志愿者，三个年龄组类别（18-30、31-50 和 >50 岁）的男性和女性人数大致相等。
种族和民族概况将代表每个地点的人口。
描述
纳入标准：
- 对象 > 18 岁
- 受试者愿意参加并已签署同意书
- 受试者在筛选时的实验室凝血测试结果在每个测试的正常参考范围内
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 受试者有凝血障碍病史
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者目前正在服用已知会改变凝血的药物
- 受试者在上个月内接受过输血或手术
- 受试者在筛选时有一项或多项实验室凝血试验结果超出正常参考范围
- 吸毒
- 过量饮酒
- 受试者无法提供书面知情同意
- 受试者在研究期间被监禁
- 受试者以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康志愿者
来自健康志愿者的血液样本在 Quantra 系统上进行分析。
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 Quantra 系统上测量凝血时间、肝素酶凝血时间、凝血硬度、纤维蛋白原贡献和血小板贡献的参考范围区间
大体时间：基线，由单次抽血确定
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本研究通过分析从健康成人采集的血液样本确定的参考范围区间将作为 Quantra 测试参数的初始参考范围，当手术弹药筒上市时。
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基线，由单次抽血确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Warren-Ulanch, MD、Creedmoor Centre Endocrinology
- 首席研究员：Charles Greenberg, MD、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Kenichi Tanaka, MD、University of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月16日
初级完成 (实际的)
2017年9月28日
研究完成 (实际的)
2017年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HEMCS-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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