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Referenzbereichsstudie für das Quantra-Analysegerät mit der Quantra-Chirurgiekartusche

4. April 2018 aktualisiert von: HemoSonics LLC
Diese Studie wird Referenzbereichsintervalle für das Quantra-System festlegen, eine diagnostische Plattform der nächsten Generation, die Vollblutgerinnungstests am Point-of-Care ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das die SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung verwendet. Die Quantra Surgical Cartridge wurde entwickelt, um die Hämostase während größerer chirurgischer Eingriffe bei erwachsenen Patienten zu überwachen. Die Kartusche besteht aus vier unabhängigen Kanälen, die jeweils unterschiedliche Reagenziensätze enthalten, die vier parallel durchgeführte Messungen ermöglichen, die sechs Parameter ergeben, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen. In dieser multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie werden Blutproben von gesunden erwachsenen Freiwilligen entnommen, um einen normalen Referenzbereich für die vom Quantra-System gemessenen Testparameter festzulegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Freiwillige mit normaler Gerinnungsfunktion, ungefähr die gleiche Anzahl von Männern und Frauen in drei Altersgruppenkategorien (18–30, 31–50 und >50 Jahre). Die rassischen und ethnischen Profile sind repräsentativ für die Bevölkerung an jedem Standort.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist > 18 Jahre
  • Der Proband ist zur Teilnahme bereit und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Die Laborgerinnungstestergebnisse des Probanden beim Screening liegen innerhalb des normalen Referenzbereichs jedes Tests

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist jünger als 18 Jahre
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung verändern
  • Das Subjekt hatte innerhalb des letzten Monats eine Bluttransfusion oder Operation
  • Das Subjekt hat beim Screening ein oder mehrere Laborgerinnungstestergebnisse außerhalb des normalen Referenzbereichs
  • Drogenmissbrauch
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert
  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Blutproben von gesunden Freiwilligen, analysiert auf dem Quantra-System.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • Quantra Chirurgische Kartusche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzbereichsintervalle für die Messung von Gerinnungszeit, Heparinase-Gerinnungszeit, Gerinnungssteifigkeit, Fibrinogenbeitrag und Thrombozytenbeitrag auf dem Quantra-System
Zeitfenster: Ausgangswert, ermittelt aus einer einzelnen Blutabnahme
Referenzbereichsintervalle, die in dieser Studie aus der Analyse von Blutproben gesunder Erwachsener bestimmt wurden, dienen als anfängliche Referenzbereiche für die Quantra-Testparameter, wenn die chirurgische Kartusche im Handel erhältlich ist.
Ausgangswert, ermittelt aus einer einzelnen Blutabnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Hauptermittler: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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