Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quantra-analysaattorin vertailualuetutkimus Quantra-kirurgisella patruunalla

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: HemoSonics LLC
Tämä tutkimus määrittää viitevälit Quantra Systemille, seuraavan sukupolven diagnostiselle alustalle, joka tarjoaa kokoveren hyytymistestauksen hoitopisteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. Quantra Surgical Cartridge kehitettiin hemostaasin seuraamiseen aikuispotilaiden suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia ​​reagensseja, jotka mahdollistavat neljä rinnakkain suoritettavaa mittausta, jotka tuottavat kuusi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa. Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa verinäytteitä otetaan terveiltä aikuisilta vapaaehtoisilta, jotta voidaan määrittää normaali vertailualue Quantra Systemin mittaamille testiparametreille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset vapaaehtoiset, joilla on normaali hyytymistoiminto, suunnilleen sama määrä miehiä ja naisia ​​kolmessa ikäryhmässä (18-30, 31-50 ja >50 vuotta). Rotu- ja etniset profiilit edustavat kunkin alueen väestöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on > 18 vuotta
  • Tutkittava on halukas osallistumaan ja hän on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Koehenkilön laboratoriohyytymistestien tulokset seulonnassa ovat kunkin testin normaalin vertailualueen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut hyytymishäiriö
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Koehenkilö käyttää parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan hyytymistä
  • Koehenkilölle tehtiin verensiirto tai leikkaus viimeisen kuukauden aikana
  • Koehenkilöllä on yksi tai useampi laboratoriohyytymistesti tulos seulonnassa normaalin vertailualueen ulkopuolella
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Liiallinen alkoholinkäyttö
  • Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna
  • Tutkittava osallistui aiemmin tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Verinäytteet terveiltä vapaaehtoisilta analysoitu Quantra Systemillä.
Diagnostinen testi: Quantra System
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
  • Quantra kirurginen patruuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailualueen intervallit hyytymisajan, heparinaasin hyytymisajan, hyytymän jäykkyyden, fibrinogeenin ja verihiutaleiden osuuden mittaamiseksi Quantra-järjestelmässä
Aikaikkuna: Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä
Tässä tutkimuksessa terveiltä aikuisilta kerättyjen verinäytteiden analysoinnin perusteella määritetyt vertailualuevälit toimivat Quantra-testiparametrien alkuperäisinä vertailualueina, kun kirurginen patruuna on kaupallisesti saatavilla.
Perustaso, määritetty yhdestä verinäytteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HemoSonics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Päätutkija: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMCS-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Quantra System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa