Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu odniesienia dla analizatora Quantra z wkładem chirurgicznym Quantra

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
W ramach tego badania ustalone zostaną przedziały zakresów referencyjnych dla systemu Quantra, platformy diagnostycznej nowej generacji, która zapewnia badanie krzepliwości krwi pełnej w miejscu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Quantra jest w pełni zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniem do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do scharakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta chirurgiczna Quantra została opracowana w celu monitorowania hemostazy podczas dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów. Wkład składa się z czterech niezależnych kanałów, z których każdy zawiera różne zestawy odczynników, które zapewniają cztery pomiary wykonywane równolegle, uzyskując sześć parametrów obrazujących stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym próbki krwi zostaną pobrane od zdrowych dorosłych ochotników w celu ustalenia normalnego zakresu referencyjnego dla parametrów testu mierzonych przez system Quantra.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ochotnicy z prawidłową funkcją krzepnięcia, mniej więcej taka sama liczba mężczyzn i kobiet w trzech kategoriach wiekowych (18-30, 31-50 i >50 lat). Profile rasowe i etniczne będą reprezentatywne dla populacji w każdym miejscu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat
  • Podmiot jest chętny do udziału i podpisał formularz zgody
  • Wyniki laboratoryjnych testów krzepnięcia podmiotu podczas badania przesiewowego mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym każdego testu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Podmiot ma historię zaburzeń krzepnięcia
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot przyjmuje obecnie leki, o których wiadomo, że zmieniają krzepnięcie
  • Podmiot przeszedł transfuzję krwi lub operację w ciągu ostatniego miesiąca
  • Tester ma co najmniej jeden wynik laboratoryjnego testu krzepnięcia poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego
  • Narkomania
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Badany jest uwięziony w czasie badania
  • Podmiot uczestniczył wcześniej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Próbki krwi od zdrowych ochotników analizowane w systemie Quantra.
Test diagnostyczny: System kwantowy
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
  • Wkład chirurgiczny Quantra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedziały zakresów referencyjnych dla pomiaru czasu krzepnięcia, czasu krzepnięcia po heparynazie, sztywności skrzepu, udziału fibrynogenu i udziału płytek krwi w systemie Quantra
Ramy czasowe: Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresów referencyjnych określone w tym badaniu na podstawie analizy próbek krwi pobranych od zdrowych osób dorosłych będą służyć jako początkowe zakresy referencyjne dla parametrów testu Quantra, gdy kaseta chirurgiczna będzie dostępna na rynku.
Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Główny śledczy: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMCS-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kwantowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj